GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第37回】

1．コンプライアンス 　コンプライアンス研修と称して、ハラスメント研修を実施する企業も多い。ハラスメント対策も重要であるが、製薬企業において、ハラスメント問題だけがコンプライアンスではない。法令遵守という意味からは、製造販売承認との齟齬対応やGMP遵守こそ、コンプライアンス対応すべきと言える。多くの製薬企業で、承認書の齟齬対応やGMP遵守は行っていると答えるであろうが、本当にそうであろうか。経営陣は、その工場における課題を把握しているだろうか。経営陣が各工場の品質に関する問題点を把握するのは、マネジメントレビューによらなければならない。しかし、製造管理者から経営陣に、きちんと、問題点が伝わっているか疑問に思うことがある。経営陣は、その問題点を知り、その対策として必要な資源を提供し、その問題を解決することにより、品質の維持を図らなければならない。その資源とは、設備であり、人材である。GMP省令²⁾では、次のように、有能な職員の確保を求めている。 しかし、優秀な人材を新たに雇い入れることは困難である。その為に、教育訓練が必要になる。教育訓練は上から目線で行うべきものではない。現場において、その作業に必要な知識や技能を習得するためのものである。現場から必要な知識や技能について、経営陣に対して発信していかなければならない。経営陣はその要望に応え、必要な教育訓練の場を提供する必要がある。そのような環境づくりが重要である。その環境こそがクオリティーカルチャーとなる。
　管理職がハラスメントで訴えられることを恐れ、指導が十分できないことが生じていることをテレビで見た。ちょっと注意したことがハラスメントとされることもあるだろう。学校でのいじめの問題にもあるように、する側とされる側の意識のずれ、感じ方によることが大きい。しかし、企業は仲良しクラブではない。人材育成は、企業としての利益追求に結びつかなければならない。そして、社会貢献につなげるべきである。製薬企業として、患者の健康に貢献しなくてはならない。製薬企業は、従業員一人一人にその意義を理解させる必要がある。
　コンプライアンスとは、法令遵守である。しかし、その法令を守る意義を知らなければ、遵守することにならない。形式だけ守っても、その十分な効果を得ることはできない。そのルールがすべてのことを網羅することは、困難である。医薬品品質システムを考えても、年々と求められる点が厳しくなる。例えば、筆記用具として、鉛筆を現場に持ち込みは、「異物になる」と30年前は、指摘していたが、現代は、データインテグリティとして、「書き直し」ができると指摘される。文書管理ソフトや表計算ソフトであるWordやExcelは、上書きができるという点で、「データインテグリティが確保できない」とその使用を指摘される。コンプライアンスと言っても、常に求められる点は厳しくなるが、その意味を知ることで、十分な対応ができるのである。