"「Timely manner」あるいは「Timely」の要求事項ですがそれぞれ以下のような事項が求められています。
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| 【QSR】 Part 820.40文書管理 [4] （b）文書の変更 文書への変更は、別途明記されていない限り、当初のレビューおよび承認を行った同じ機能または組織の個人によってレビューおよび承認されること。承認された変更は適切な要員にタイムリーマナーにより伝達されること。 Part 820.198苦情ファイル [4] （a）各製造業者は苦情ファイルを維持すること。各製造業者は、正式に指定された部門によって苦情を受理し、レビューし、評価するための手順を確立し、維持すること。そのような手順には、以下を確実にすること。 （1）すべての苦情は、均一かつタイムリーマナーにより処理される |
| 【QSIT】CAPA [7] 1. CAPAシステムの手順がQSRの要求に対応しており、定義され文書化されていることを検証しなさい。 企業の是正処置および予防処置の手順を確認すること。経営層に「不適合製品」、「品質監査」、「是正」、「予防」、「タイムリー」などの用語や用語の定義と解釈を提供しているかを調査すること。 4. 品質データ情報のシステムに挑戦しなさい。そのＣＡＰＡシステムから受けたデータが完全であり、正確であり、タイムリーであることを検証しなさい。 選択したデータ情報源の記録を確認して、データがCAPAシステムにインプットされたかどうかを確認すること。さらに、データが完全で正確でタイムリーマナーによる方法で、CAPAシステムにインプットされたかどうかを確認しなさい。 【QSIT】MDR [7] 1. 企業の有害事象報告（MDR; Medical Device Reporting）手順が、21 CFR Part 803.17 の要求を満たしているかどうかを検証すること。 企業の文書化されたMDR手順が以下の要求を満たしていることを審査すること。 A. MDRの対象になる可能性のある事象の、タイムリーで有効な特定・ 情報伝達・評価を提供する内部システム B. その事故がMDR報告の基準に合致するかどうかを決定するための、 およびFDAに対して完全なMDR報告をタイムリーに伝達することを 確実にするための、標準的な審査プロセス／手順 C. その事故がMDRとして報告すべきものであるかを決定するために評価 される情報； FDAに提出された全てのMDR報告および他の情報； タイムリーなフォローアップおよびFDAによる査察を容易にする情報 の入手を確実にするシステム、に関する文書化および記録保持 |
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執筆者について
細田 誠一
経歴
東京電機大学卒。オリンパス光学工業（株）、オリンパスメディカルシステムズ（株）、オリンパス（株）にて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、オリンパスメディカルシステムズ製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行しました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査における実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
資格等
IRCA品質マネジメントシステム審査員補
(公財)日本医療機器センター QMS講習会検討委員
未来医学研究会会員
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