FDAの対応すべき医療機器規制について【第9回】

2020/07/10 医療機器

"「Timely manner」あるいは「Timely」の要求事項ですがそれぞれ以下のような事項が求められています。
 
【QSR】
Part 820.40文書管理 [4]
(b)文書の変更
文書への変更は、別途明記されていない限り、当初のレビューおよび承認を行った同じ機能または組織の個人によってレビューおよび承認されること。承認された変更は適切な要員にタイムリーマナーにより伝達されること。
Part 820.198苦情ファイル [4]
(a)各製造業者は苦情ファイルを維持すること。各製造業者は、正式に指定された部門によって苦情を受理し、レビューし、評価するための手順を確立し、維持すること。そのような手順には、以下を確実にすること。
(1)すべての苦情は、均一かつタイムリーマナーにより処理される
【QSIT】CAPA [7]
1. CAPAシステムの手順がQSRの要求に対応しており、定義され文書化されていることを検証しなさい。
企業の是正処置および予防処置の手順を確認すること。経営層に「不適合製品」、「品質監査」、「是正」、「予防」、「タイムリー」などの用語や用語の定義と解釈を提供しているかを調査すること。
4. 品質データ情報のシステムに挑戦しなさい。そのCAPAシステムから受けたデータが完全であり、正確であり、タイムリーであることを検証しなさい。
選択したデータ情報源の記録を確認して、データがCAPAシステムにインプットされたかどうかを確認すること。さらに、データが完全で正確でタイムリーマナーによる方法で、CAPAシステムにインプットされたかどうかを確認しなさい。
【QSIT】MDR [7]
1. 企業の有害事象報告(MDR; Medical Device Reporting)手順が、21 CFR Part 803.17 の要求を満たしているかどうかを検証すること。
企業の文書化されたMDR手順が以下の要求を満たしていることを審査すること。
 A.   MDRの対象になる可能性のある事象の、タイムリーで有効な特定・
   情報伝達・評価を提供する内部システム
 B.   その事故がMDR報告の基準に合致するかどうかを決定するための、
   およびFDAに対して完全なMDR報告をタイムリーに伝達することを
   確実にするための、標準的な審査プロセス/手順
 C.   その事故がMDRとして報告すべきものであるかを決定するために評価
   される情報; FDAに提出された全てのMDR報告および他の情報;
   タイムリーなフォローアップおよびFDAによる査察を容易にする情報
   の入手を確実にするシステム、に関する文書化および記録保持

 "

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執筆者について

細田 誠一

経歴 東京電機大学卒。オリンパス光学工業(株)、オリンパスメディカルシステムズ(株)、オリンパス(株)にて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、オリンパスメディカルシステムズ製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行しました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査における実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
資格等
IRCA品質マネジメントシステム審査員補
(公財)日本医療機器センター QMS講習会検討委員
未来医学研究会会員
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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