経歴 東京電機大学卒。オリンパス光学工業（株）、オリンパスメディカルシステムズ（株）、オリンパス（株）にて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、オリンパスメディカルシステムズ製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行しました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査における実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。 資格等 IRCA品質マネジメントシステム審査員補 (公財)日本医療機器センター QMS講習会検討委員 未来医学研究会会員
2020/10/09 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第12回】
"QSRやQSIT、査察ガイドには出てこなくても、FDAに対応するために知っておくべき用語があります。その一つ、今回はRemediationについて解説します。このRemediationに近い表現が用いられているのは、以下に示したQSRの820.728(b)校正の中で、不都合な影響があったかどうかを
2020/09/11 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第11回】
"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。 【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが
2020/08/14 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第10回】
"QSRによる品質システム構築にあたり、要求事項の持つ意味をきちんと理解している必要があります。特に、ラベリングについては、その誤りがあった場合にリコールとなってしまう厳しい対応が求められる要求事項のため、FDAがわざわざsec. 820.120項を設けています。。そのポイントはラベルの完全性にある
2020/07/10 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第9回】
"「Timely manner」あるいは「Timely」の要求事項ですがそれぞれ以下のような事項が求められています。 【QSR】 Part 820.40文書管理 [4] （b）文書の変更 文書への変更は、別途明記されていない限り、当初のレビューおよび承認を行った同じ機能または組織の個人によってレ
2020/06/12 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第8回】
"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRにも同様のことが言えます。それらの要求事項の中に、「ファイル」を維持することが求められている項目があります。このファイル化要求は、「ファイル」としてオープン／ク
2020/04/10 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第7回】
"マネジメントレビュー この要求は、査察官向けQSIT[７]の、経営管理4.項および是正処置・予防処置（CAPA）の2.項にある注記に記載されており、その2つの内容は以下のようになっています。 注：当局(FDA)の方針がCPG 7151.02に述べられている。この方針は、FDAが企業の監査結果へ
2020/03/13 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第6回】
QSRによる品質システム構築にあたって注意しなければならない点として、その要求事項の中に誤解を生む可能性のある表現を含んでいる点が挙げられます。【第6回】 の本記事では、QSRにおける「Training（訓練）」と「Awareness Training（認識訓練）」の2つの用語について解説いたします
2020/02/14 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第5回】
QSRに記載された検証とバリデーションという用語は、以下のように定義されています。 検証 規定された要求事項が満たされることを、客観的証拠を提供することによって確認すること。（Part 820.3）[4] バリデーション 規定の使用目的に対する特定の要求事項が“一貫して”満た
2020/01/17 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第4回】
"QSR要求事項でRecordという名前がついているものに、Device Master Record（Part 820.181）、Quality System Record（Part 820.186）、Device History Record（Part 820.184）がありますが、これらのうちD
2019/12/13 AD 医療機器
FDAの対応すべき医療機器規制について【第3回】
QSR [4]では、要求事項を満たすことを求める記載は多く出てきますが、品質を良くするとか品質向上を期待するような記載は一切ありません。日本的に良く言われる品質が良いという概念はもちろん米国に無い訳ではありませんが、FDAの期待によれば、要求事項を満たすことを保証することが第一となっています。 この