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前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第63回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。 通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表

OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。

【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回、OT（Operational Technology ）セキュリティの定義に関して、解説致しました。OT環境である工場や研究所は、AirGap＊ 環境と言われる外部と遮断された環境下にあるケースが多く、その中で各種研究や製造設備が稼働します。前回もお話しをしたとおり、OT環境で利用される制御機

OTセキュリティ（Operational Technology Security）にフォーカスを当てる。

【第6回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

今回は、OTセキュリティ（Operational Technology Security）にフォーカスを当てたいと思います。そもそも、OTセキュリティとはなんでしょうか、病院、製薬などの製造業やエネルギー、交通インフラなどの産業プロセスや機器を制御・監視するOTシステムに対するセキュリティ対策全般

身近になるデジタルツイン。

【第18回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「身近になるデジタルツイン」 ●要旨 デジタルツインという言葉が身近になりました。健康に関するデジタルツインについても具体化しつつあります。デジタルヘルスが日常のものとなる中で、メタバース空間に構築されるあなたのデジタルツインについて考えてみます。プレシジョンメディスンの実現にはデジタルツインが背景

コスメと手触りについて。

最新コスメ科学 解体新書【第11回】

コスメと手触り① 私事ですが、日本油化学会から｢工業技術賞｣という賞を頂きました。しっとり･さらさら・べたべたなど、ヒトが感じる多彩な手触りを評価する装置を開発したこと、そしてそれが化粧品とその原料を開発するために役に立った、ということがその受賞理由でした[1]。9月に行われた受賞講演には一緒にシス

E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】

E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定

介護福祉とデジタルについて。

【第15回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「介護福祉とデジタルについて。」 ●要旨 介護福祉施設は、私たちの誰にとっても身近な施設です。働き方改革や人口構成の変化を背景に、テクノロジー導入が必要です。冷たいと思われがちなテクノロジーについて、今もなお、導入に対する意識改革が必要である一方で、先端技術が磨かれている現場でもあります。地域包括ケ

ガジェットのデザインについて。

【第14回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ガジェットのデザイン」 ●要旨 デジタルヘルスと私たちの身体の間には、情報のやり取りがあり、マンマシンインターフェイスが重要です。これは、ハードウエアである医療機器だけでなく、生命現象を扱うライフサイエンスにおいても、大切な概念であり、デジタルヘルスは包括的に人間を見つめる必要があります。インター

CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害について。

【第4回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

7月19日に非常に大きなニュースとして、CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害で、Windowsを搭載したパソコンでの全世界的なシステム障害につながり、Microsoft社の発表によると全世界850万台のWindowsパソコンに影響がでま

薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし