2020年1/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0106第1号「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 」が発出されています。
合せて、同日(1/6)付で薬生機審発0106第4号「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（ Q＆A）について（その２）」も発出されています。
関係者にあっては、下記URLsの通知並びにQ&A集をご参照ください。
l薬生機審発0106第1号「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200128I0010.pdf
l薬生機審発0106第4号「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（ Q＆A）について（その２） 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200128I0020.pdf
合せて、同日(1/6)付で薬生機審発0106第4号「医療機器
関係者にあっては、下記URLsの通知並びにQ&A集をご参照く
l薬生機審発0106第1号「医療機器の製造販売承認申請等に必要
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l薬生機審発0106第4号「医療機器の製造販売承認申請等に必要
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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