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小腸壁と口腔内の濡れ③動物実験に代わる新しい安全性評価へ

最新コスメ科学 解体新書【第27回】

小腸壁と口腔内の濡れ③ 動物実験に代わる新しい安全性評価へ 私たちの身体のいたるところにある「粘膜」。小腸・舌・瞳などのヌルヌルとした表面で一体何が起きているのか、どうすればコントロールできるのか？ そんな謎を解き明かすために、私たちは寒天ゲルを使って、非常に水に馴染みやすい超親水性の小腸や舌の精巧

医薬部外品申請におけるNAMs利用の方針について

薬事屋のひとりごと【第10回】

医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針 （Early Consideration） （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ

千秋万歳

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第70回】

<最終回> 千秋万歳 この連載をはじめてから、6年弱の年月が経過し、70回の今回をむかえることができました。当初、編集者の方とは学生さんでも理解できるようなお話にして、広く生物学的安全性のことを知っていただこうと話し合い、タイトルも堅苦しくない「よもやま話」ということにしました。 ただ

毒性試験の取り組みと研究連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第70回】

毒性試験の取り組みと研究連携 医薬品開発において、有効性、安全性、薬物動態は三位一体の研究連携が必要です。それぞれが他を補完し、全体のバランスが取れた化合物に進化できると、使用しやすく安全な医療を提供する医薬品となります。今回は、毒性試験の取り組みと研究連携についてまとめます。 有効性を評価する薬理

ナノ材料の生物学的安全性評価

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第69回】

ナノ材料の生物学的安全性評価 今まででおおよその医療機器に関する生物学的安全性評価の概要が説明できたのではないかと勝手に思っておりますが、いかがでしょうか。 ただ、今回話題にするナノ材料に関しては、あまりきちんと触れてこなかったように思いますので、少し長くなりますが、もう少しお付き合いいただければと

創薬研究での薬物動態のあり方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第69回】

創薬研究での薬物動態のあり方 創薬における薬物動態研究を4つに分類すると、以下のようになります。 探索的創薬研究：候補化合物の評価に対応し、スクリーニング試験を担当 臨床移行研究：臨床移行を目的とした探索的な薬物動態試験を担当 臨床薬物動態研究：臨床第Ⅰ相試験から承認申請までの臨床薬物動態を担当 承

有機溶媒抽出の行方

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第68回】

有機溶媒抽出の行方 前回は、感作性試験や遺伝毒性試験で用いられてきた、有機溶媒抽出を選択した日本の立場やその根拠についてご説明しましたが、今回は、これからどうなるのかを少し考えてみたいと思います。 ISO 10993の基本的なスタンスは、polar (極性)とnon-polar (非極性)の溶媒を用

有機溶媒抽出のこれまで

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第67回】

有機溶媒抽出のこれまで 新しい医療機器の生安性通知が発出され、3か月ほど経過しましたが、皆さまのご対応はいかがでしょうか。 ご承知のとおり、実際の試験方法はISO 10993シリーズの各パートに従って実施するという大きな方向転換がありました。 日本はISO加盟国ですので、試験方法はISO 10993

尿・糞中排泄まで探る

医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】

尿・糞中排泄まで探る 薬物動態研究では、尿・糞中排泄試験に解析を加えて重要で役に立つ情報へと仕上げています。この事例紹介では、小分子化合物を親化合物と想定します。最初の探索的な実験段階では放射性標識体の用意がされていないため、実験動物から採取した尿と糞をHPLC試料に調整後、分析して、投与量（dos