米国/医薬品添加剤に関する最近のニュース記事

医薬品添加剤(excipient)のGMPについては、IPECを中心に自主基準として各極で運用されておりますが、リスクベース・サイエンスベースという観点での品質が国際的に強化されてきていることはご存じのとおりです。

EUにおいては、EMAが医薬品(製剤)メーカー(Manufacturing Authorisation Holder)に対して使用する添加剤の品質リスクアセスメントを要求するという新たなガイドラインの制定をアナウンスとしており、本件についてはGMP Platformのウェブに6/26付で「製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン」と題してお伝えしています。

ちなみに、本ガイドラインに基づくリスクアセスメントの実施期限は、2016年3月21日までとなっています。

一方、米国においてもIPEC Americasが中心となり、医薬品添加剤に対するリスクアセスメントを求めており、特に添加剤自身の安定性試験を自主的に実施することを期待しています。
条件としては、(当たり前ですが)現実の保管形態による保管条件を反映させていることが望まれています。
場合によっては、メーカーにおける保管データからの推測でも可能とする提案もなされているようです。
《注》ICH Q1A(R2) ガイドラインは、製剤と原薬を対象としてるが添加剤は対象範囲に含まれていない。
 
●8/17付 FDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事のURL
http://www.fdanews.com/articles/172626-guidelines-for-excipient-studies-proposed-by-ipec-americas?utm_source=Real%20Magnet&utm_medium=Email&utm_campaign=79951771

●IPEC Americasによる添加剤の安定性試験についてのPosition PaperのURL
http://www.fdanews.com/ext/resources/files/08-15/08-07-15-ExcipientPostionPaper.pdf?1438888261

EU並びに米国における、これら添加剤の品質に関するガイドライン制定の動きは、いわゆる不良医薬品(Falsified Medicine)対策の一環であり、GDP(Good Distribution Practice)の一環と言えます。
本邦でGDPと言うとCold Chainのことと捉えられがちですが、Cold ChainはGDPの一部でしかなく、EUや米国においてはCold Chain以上に不良医薬品や偽造薬(Counterfeit)の問題が大きく立ちはだかっています。

今般の医薬品添加剤のガイドライン制定は、適正な品質の医薬品供給の源であり、医薬品のSupply Chain Managementの一部であると言えます。
添加剤も原薬同様に、場合によってはより多くの量が投与されることになりますので、その品質については注意を払う必要があると考えます。
 

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