医薬品添加剤（excipient）のGMPについては、IPECを中心に自主基準として各極で運用されておりますが、リスクベース・サイエンスベースという観点での品質が国際的に強化されてきていることはご存じのとおりです。
EUにおいては、EMAが医薬品(製剤)メーカー（Manufacturing Authorisation Holder）に対して使用する添加剤の品質リスクアセスメントを要求するという新たなガイドラインの制定をアナウンスとしており、本件についてはGMP Platformのウェブに6/26付で「製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン」と題してお伝えしています。
ちなみに、本ガイドラインに基づくリスクアセスメントの実施期限は、2016年3月21日までとなっています。
一方、米国においてもIPEC Americasが中心となり、医薬品添加剤に対するリスクアセスメントを求めており、特に添加剤自身の安定性試験を自主的に実施することを期待しています。
条件としては、（当たり前ですが）現実の保管形態による保管条件を反映させていることが望まれています。
場合によっては、メーカーにおける保管データからの推測でも可能とする提案もなされているようです。
《注》ICH Q1A(R2) ガイドラインは、製剤と原薬を対象としてるが添加剤は対象範囲に含まれていない。
●8/17付 FDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事のURL
http://www.fdanews.com/articles/172626-guidelines-for-excipient-studies-proposed-by-ipec-americas?utm_source=Real%20Magnet&utm_medium=Email&utm_campaign=79951771
●IPEC Americasによる添加剤の安定性試験についてのPosition PaperのURL
http://www.fdanews.com/ext/resources/files/08-15/08-07-15-ExcipientPostionPaper.pdf?1438888261
EU並びに米国における、これら添加剤の品質に関するガイドライン制定の動きは、いわゆる不良医薬品（Falsified Medicine）対策の一環であり、GDP（Good Distribution Practice）の一環と言えます。
本邦でGDPと言うとCold Chainのことと捉えられがちですが、Cold ChainはGDPの一部でしかなく、EUや米国においてはCold Chain以上に不良医薬品や偽造薬（Counterfeit）の問題が大きく立ちはだかっています。
今般の医薬品添加剤のガイドライン制定は、適正な品質の医薬品供給の源であり、医薬品のSupply Chain Managementの一部であると言えます。
添加剤も原薬同様に、場合によってはより多くの量が投与されることになりますので、その品質については注意を払う必要があると考えます。
EUにおいては、EMAが医薬品(製剤)メーカー（Manufacturing Authorisation Holder）に対して使用する添加剤の品質リスクアセスメントを要求するという新たなガイドラインの制定をアナウンスとしており、本件についてはGMP Platformのウェブに6/26付で「製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン」と題してお伝えしています。
ちなみに、本ガイドラインに基づくリスクアセスメントの実施期限は、2016年3月21日までとなっています。
一方、米国においてもIPEC Americasが中心となり、医薬品添加剤に対するリスクアセスメントを求めており、特に添加剤自身の安定性試験を自主的に実施することを期待しています。
条件としては、（当たり前ですが）現実の保管形態による保管条件を反映させていることが望まれています。
場合によっては、メーカーにおける保管データからの推測でも可能とする提案もなされているようです。
《注》ICH Q1A(R2) ガイドラインは、製剤と原薬を対象としてるが添加剤は対象範囲に含まれていない。
●8/17付 FDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事のURL
http://www.fdanews.com/articles/172626-guidelines-for-excipient-studies-proposed-by-ipec-americas?utm_source=Real%20Magnet&utm_medium=Email&utm_campaign=79951771
●IPEC Americasによる添加剤の安定性試験についてのPosition PaperのURL
http://www.fdanews.com/ext/resources/files/08-15/08-07-15-ExcipientPostionPaper.pdf?1438888261
EU並びに米国における、これら添加剤の品質に関するガイドライン制定の動きは、いわゆる不良医薬品（Falsified Medicine）対策の一環であり、GDP（Good Distribution Practice）の一環と言えます。
本邦でGDPと言うとCold Chainのことと捉えられがちですが、Cold ChainはGDPの一部でしかなく、EUや米国においてはCold Chain以上に不良医薬品や偽造薬（Counterfeit）の問題が大きく立ちはだかっています。
今般の医薬品添加剤のガイドライン制定は、適正な品質の医薬品供給の源であり、医薬品のSupply Chain Managementの一部であると言えます。
添加剤も原薬同様に、場合によってはより多くの量が投与されることになりますので、その品質については注意を払う必要があると考えます。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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