海外薬事規制動向レポート【2015年6月】

1. ICH Q7のQ&Aがステップ4へ
2. ICH Q3D(原薬の不純物に関するガイドライン)の教育用audio presentation資料
3. 有益性の高い最近のWHOガイダンスより
4. 原薬に対するEU-GDPガイドライン
5. 製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライ


【ニュース1】
ICH Q7のQ&Aがステップ4へ


ICH Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A集がステップ4(最終版)になったと6/19付でICH公式ウェブに通知・掲載された。
今後は各極(日本・米国・EU)の規制当局から正式通知されることでステップ5(正式施行)となる。
Q7自体は本邦では2002年11月に局長通知ガイドラインとして発出され、PIC/S GMPではEU-GMP同様のPart IIとして運用されている。
今般のQ&A集では、Q7がステップ5になった以降に発出されたQ9, Q10, Q11との関連性を明確化し、運用における製造現場での考え方とQシリーズ協調の必要性が謳われている。
そのためQ&A集としながらも、How toというよりは、不明瞭であった条文解釈に対する補足説明といった印象がある。
 
Q&A集は下記のICH公式ウェブからダウンロード可能である。

http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-q3d-guideline-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html

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