1. ICH Q7のQ&Aがステップ4へ
2. ICH Q3D(原薬の不純物に関するガイドライン)の教育用audio presentation資料
3. 有益性の高い最近のWHOガイダンスより
4. 原薬に対するEU-GDPガイドライン
5. 製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン
【ニュース1】
ICH Q7のQ&Aがステップ4へ
ICH Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A集がステップ4(最終版)になったと6/19付でICH公式ウェブに通知・掲載された。
今後は各極(日本・米国・EU)の規制当局から正式通知されることでステップ5(正式施行)となる。
Q7自体は本邦では2002年11月に局長通知ガイドラインとして発出され、PIC/S GMPではEU-GMP同様のPart IIとして運用されている。
今般のQ&A集では、Q7がステップ5になった以降に発出されたQ9, Q10, Q11との関連性を明確化し、運用における製造現場での考え方とQシリーズ協調の必要性が謳われている。
そのためQ&A集としながらも、How toというよりは、不明瞭であった条文解釈に対する補足説明といった印象がある。
Q&A集は下記のICH公式ウェブからダウンロード可能である。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-q3d-guideline-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html
2. ICH Q3D(原薬の不純物に関するガイドライン)の教育用audio presentation資料
3. 有益性の高い最近のWHOガイダンスより
4. 原薬に対するEU-GDPガイドライン
5. 製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン
【ニュース1】
ICH Q7のQ&Aがステップ4へ
ICH Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A集がステップ4(最終版)になったと6/19付でICH公式ウェブに通知・掲載された。
今後は各極(日本・米国・EU)の規制当局から正式通知されることでステップ5(正式施行)となる。
Q7自体は本邦では2002年11月に局長通知ガイドラインとして発出され、PIC/S GMPではEU-GMP同様のPart IIとして運用されている。
今般のQ&A集では、Q7がステップ5になった以降に発出されたQ9, Q10, Q11との関連性を明確化し、運用における製造現場での考え方とQシリーズ協調の必要性が謳われている。
そのためQ&A集としながらも、How toというよりは、不明瞭であった条文解釈に対する補足説明といった印象がある。
Q&A集は下記のICH公式ウェブからダウンロード可能である。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-q3d-guideline-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html
5ページ中 1ページ目
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント