※追記更新（2019.11.01）
10/30付のRAPSが「Eudamed to Launch in 2022 for Both Devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。
ECは、医療機器情報データベースである「European database on medical devices (EUDAMED)」について、全てのモジュールが完全に機能することが可能と判断して、体外診断薬も含めて2022年5月に発動させるとしたようです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにECのEUDAMEDウェブサイトをご参照ください。
l10/30付RAPS「Eudamed to Launch in 2022 for Both Devices and IVDs」～ニュース記事末尾には、下記ウェブサイトもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/eudamed-to-launch-in-2022-for-both-devices-and-ivd
lEC「European database on medical devices (EUDAMED)」
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en
【11/1付追記更新】
10/31付のGMP Publishingが「Introduction of EUDAMED postponed to 2022」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/introduction-of-eudamed-postponed-to-2022
10/30付のRAPSが「Eudamed to Launch in 2022 for Both Devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。
ECは、医療機器情報データベースである「European database on medical devices (EUDAMED)」について、全てのモジュールが完全に機能す
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにE
l10/30付RAPS「Eudamed to Launch in 2022 for Both Devices and IVDs」～ニュース記事末尾には、
https://www.raps.org/news-and-
lEC「European database on medical devices (EUDAMED)」
https://ec.europa.eu/growth/
【11/1付追記更新】
10/31付のGMP Publishingが「Introduction of EUDAMED postponed to 2022」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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