【EU GMP 新Annex15発出！】ASTROM通信＜72号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.4.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ゴールデンウィークが近づいてきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

さて今回は、2015年3月31日に発出されたEU GMP ガイドラインAnnex15（Qualification and Validation：適格性評価及びバリデーション）について取り上げたいと思います。

このAnnex15は、2014年2月6日にドラフト版が出されていましたが、今回出たのは最終版で、2015年10月1日から施行されます。
2014/03/14 発行のASTROM通信＜４６号＞で取り上げたドラフト版と今回の最終版で、大きな変更はないのですが、現Annex15と比べると内容もボリュームもかなり変わっています。

ご存知の通り、EU GMPガイドラインは、PIC/S GMPガイドラインのベースになっていて、EU GMPガイドラインが改訂されれば、いずれはPIC/S GMPガイドラインも改訂されます。

ということで、EU圏に輸出をされていない製薬会社様も、この機会に是非新Annex15最終版の内容をご確認ください。

新Annex15原文
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf

※追記
今回のAnnex15は、PIC/S GMPガイドラインとして採用され、2015年10月1日同日施行となります。
また、平成27年7月8日事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正についてにて、Annex15も改正されることになりました。

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現Annex15と新Annex15（2015年10月1日施行）の目次の比較
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現Annex15が11ページであるのに対し、新Annex15は16ページとボリュームアップしました。
目次を比較すると、内容がかなり変わっていることがおわかり頂けると思います。

■現Annex15の目次　＜2001年9月施行目次＞
１．適格性評価及びバリデーション
２．バリデーション計画
３．文書化
４．適格性評価
　　　設計時適格性評価
　　　据付時適格性評価
　　　運転時適格性評価
　　　性能適格性評価
　　　施設、システム、設備の適格性評価
５．プロセスバリデーション
　　　予測的バリデーション
　　　同時的バリデーション
　　　回顧的バリデーション
６．洗浄バリデーション
７．変更管理
８．再バリデーション
９．用語

■新Annex15の目次
原則
一般
１．適格性評価及びバリデーションに関する組織と計画
２．VMPを含む文書化
　　注）VMP：Validation Master Plan：バリデーション・マスタ・プラン
３．設備、施設、ユーティリティー、システムの適格性評価の段階
　　　ユーザ要求仕様（URS）
　　　設計時適格性評価（DQ）
　　　工場受入試験（FAT）/現場受入試験（SAT）
　　　据付時適格性評価（IQ）
　　　運転時適格性評価（OQ）
　　　性能適格性評価（PQ）
４．再適格性評価
５．プロセスバリデーション
　　　一般
　　　同時的バリデーション
　　　従来のプロセスバリデーション
　　　継続的なプロセス検証
　　　ハイブリッドアプローチ
　　　ライフサイクルを通じたオンゴーイングのプロセスバリデーション
６．輸送の検証
７．包装バリデーション
８．ユーティリティーの適格性評価
９．テスト方法のバリデーション
１０．洗浄バリデーション
１１．変更管理
１２．用語