【EU GMP 新Annex15発出!】ASTROM通信<72号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.4.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ゴールデンウィークが近づいてきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて今回は、2015年3月31日に発出されたEU GMP ガイドラインAnnex15(Qualification and Validation:適格性評価及びバリデーション)について取り上げたいと思います。

このAnnex15は、2014年2月6日にドラフト版が出されていましたが、今回出たのは最終版で、2015年10月1日から施行されます。
2014/03/14 発行のASTROM通信<46号>で取り上げたドラフト版と今回の最終版で、大きな変更はないのですが、現Annex15と比べると内容もボリュームもかなり変わっています。

ご存知の通り、EU GMPガイドラインは、PIC/S GMPガイドラインのベースになっていて、EU GMPガイドラインが改訂されれば、いずれはPIC/S GMPガイドラインも改訂されます。

ということで、EU圏に輸出をされていない製薬会社様も、この機会に是非新Annex15最終版の内容をご確認ください。

新Annex15原文
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf

※追記
今回のAnnex15は、PIC/S GMPガイドラインとして採用され、2015年10月1日同日施行となります。
また、平成27年7月8日事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正についてにて、Annex15も改正されることになりました。

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現Annex15と新Annex15(2015年10月1日施行)の目次の比較
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現Annex15が11ページであるのに対し、新Annex15は16ページとボリュームアップしました。
目次を比較すると、内容がかなり変わっていることがおわかり頂けると思います。

■現Annex15の目次 <2001年9月施行目次>
1.適格性評価及びバリデーション
2.バリデーション計画
3.文書化
4.適格性評価
   設計時適格性評価
   据付時適格性評価
   運転時適格性評価
   性能適格性評価
   施設、システム、設備の適格性評価
5.プロセスバリデーション
   予測的バリデーション
   同時的バリデーション
   回顧的バリデーション
6.洗浄バリデーション
7.変更管理
8.再バリデーション
9.用語

■新Annex15の目次
原則
一般
1.適格性評価及びバリデーションに関する組織と計画
2.VMPを含む文書化
  注)VMP:Validation Master Plan:バリデーション・マスタ・プラン
3.設備、施設、ユーティリティー、システムの適格性評価の段階
   ユーザ要求仕様(URS)
   設計時適格性評価(DQ)
   工場受入試験(FAT)/現場受入試験(SAT)
   据付時適格性評価(IQ)
   運転時適格性評価(OQ)
   性能適格性評価(PQ)
4.再適格性評価
5.プロセスバリデーション
   一般
   同時的バリデーション
   従来のプロセスバリデーション
   継続的なプロセス検証
   ハイブリッドアプローチ
   ライフサイクルを通じたオンゴーイングのプロセスバリデーション
6.輸送の検証
7.包装バリデーション
8.ユーティリティーの適格性評価
9.テスト方法のバリデーション
10.洗浄バリデーション
11.変更管理
12.用語

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