バッチ記録は誰がレビューするのか?

4/29付のECA/GMP Newsが「Batch Records: who needs to review?」と題する記事を掲載しています。
 
「バッチ記録は誰がレビューするのか?」という、タイトルだけすると単純なものですが、EU-GMPにおけるQPレビューの役割と共に、米国cGMPのQuality Control部門の役割にも触れています。
 
ニュース記事内にも記されていますが、基本は、製造部門での一次レビューを踏まえて、二次レビューとして、製造ブロセスの不適合や変更等のシステムに関わる部分のレビューを行うというものであり、GMPの根本的な在り方が簡潔に示されています。
 
「うちはちゃんとやってるよ。」と言い返す前に、もう一度原点に戻って、「うちのバッチレビューは大丈夫か?」という姿勢を持って自己点検でもなさっては、いかがでしょうか。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/batch-records-who-needs-to-review
 

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