ラボにおけるERESとCSV【第4回】

はじめに
「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。

・生データの定義
・生データの規定と監査証跡
・生データはどれか
・HPLC生データのウォーニングレター
・監査証跡のレビュー
・紙生データの廃棄
・電子生データのアーカイブとバックアップ
・可能な限り信頼性を確保
・デジタルカメラのERES対応
 

1.生データの定義
生データの定義はGxP領域により異なる。省令において生データを定義しているのはGLPだけであり、GMPではGMP事例集(事務連絡)において生データを定義している。PIC/S GMPでは第4章「文書化」において生データを定義している。以下、これらの定義を紹介する。
 

GLP省令における定義1)

・最終報告書の再構成と評価に必要なもの
・試験において得られた観察の結果及びその記録

≫ワークシート、ノート、覚書又はそれらの正確な転写等

≫写真、マイクロフィルム、マイクロフィシュ、コンピューター記録、観察結果が口述された磁気記録、自動装置により記録された試験結果等を含む
 

「GMP事例集(2013年版)」(事務連絡)における定義2)(問 GMP 20-5)
 ・最終結果を得るために使用した元となるデータ
 ・最終結果を得るに至った過程を含む記録
 ・最終結果を検証することができるもの
 

PIC/S GMPにおける定義3)
 ・品質判定の基準として用いるすべてのデータ

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます