※追記更新（2019.03.04）
※追記更新（2019.03.05）
2/28付でEMAから「First guidance on new rules for certain medical devices」と題するMDR/IVDRに関するPress Releaseと「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」と題するQ&Aが発出されています。
また、これらに伴い、2/28付のRAPSが「EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance」と題して記事に取り上げています。
《注》RAPSは2/27付で関連記事も掲載しています。
医療機器・体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release 、Q&A並びにニュース記事等をご参照ください。
lPress Release「First guidance on new rules for certain medical devices」
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-guidance-new-rules-certain-medical-devices
lQ&A「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746_en.pdf
l2/28付RAPS「EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ema-kicks-off-series-of-eu-mdrivdr-guidance
l2/27付RAPS「EC Updates EU MDR/IVDR Implementation Rolling Plan」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ec-updates-eu-mdrivdr-implementation-rolling-plan
【3/4付追記更新】
3/1付のGMP Publishingが「EMA publishes Q&A to MDR-/IVDR Compliance」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-publishes-q-a-to-mdr-ivdr-compliance
【3/5付追記更新】
3/2付のPharmaBizが「EMA publishes first guidance on new rules for certain medical devices」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=114419&sid=2
※追記更新（2019.03.05）
2/28付でEMAから「First guidance on new rules for certain medical devices」と題するMDR/IVDRに関するPress Releaseと「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」と題するQ&Aが発出されています。
また、これらに伴い、2/28付のRAPSが「EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance」と題して記事に取り上げています。
《注》RAPSは2/27付で関連記事も掲載しています。
医療機器・体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLs
lPress Release「First guidance on new rules for certain medical devices」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/28付RAPS「EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
l2/27付RAPS「EC Updates EU MDR/IVDR Implementation Rolling Plan」
https://www.raps.org/news-and-
【3/4付追記更新】
3/1付のGMP Publishingが「EMA publishes Q&A to MDR-/IVDR Compliance」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【3/5付追記更新】
3/2付のPharmaBizが「EMA publishes first guidance on new rules for certain medical devices」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmabiz.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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