EMA/MDR / IVDRに関するガイダンスとQ&A

※追記更新(2019.03.04)
※追記更新(2019.03.05)

2/28付でEMAから「First guidance on new rules for certain medical devices」と題するMDR/IVDRに関するPress Releaseと「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」と題するQ&Aが発出されています。
 
また、これらに伴い、2/28付のRAPSが「EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance」と題して記事に取り上げています。
《注》RAPSは2/27付で関連記事も掲載しています。
 
医療機器・体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release 、Q&A並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lPress Release「First guidance on new rules for certain medical devices
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-guidance-new-rules-certain-medical-devices
 
lQ&A「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746_en.pdf
 
l2/28付RAPS「EMA Kicks Off Series of EU MDR/IVDR Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ema-kicks-off-series-of-eu-mdrivdr-guidance
 
l2/27付RAPS「EC Updates EU MDR/IVDR Implementation Rolling Plan
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ec-updates-eu-mdrivdr-implementation-rolling-plan


【3/4付追記更新】
3/1付のGMP Publishingが「EMA publishes Q&A to MDR-/IVDR Compliance」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-publishes-q-a-to-mdr-ivdr-compliance


【3/5付追記更新】
3/2付のPharmaBizが「EMA publishes first guidance on new rules for certain medical devices」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=114419&sid=2
 

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