米国FDA/海外での医療機器GCP(PMAs)に関する最終ガイダンス発出

2/21付で米国FDAからPremarket Approval Applications (PMAs)に関わる最終ガイダンス2点が発出されています。
海外での医療機器の臨床試験にGCPを求めるものでもあり、日本企業にもインパクトがあるものと思います。
 
また、関連ウェブサイトが更新され、ウェビナー開催案内も通知されています。
 
また、本件に伴い、2/21付のRAPSが記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにウェブサイト・ニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM313368.pdf
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM315014.pdf
 
lウェブサイト「Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm631770.htm
 
lウェビナー「Webinar - Implementation of Final Rule on Human Subject Protection: Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices - March 19, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm631746.htm
 
l2/21付RAPS「Final FDA Rule to Require Foreign Device GCP Compliance Comes into Effect
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/final-fda-rule-to-require-foreign-device-gcp-compl
 

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