2/21付で米国FDAからPremarket Approval Applications (PMAs)に関わる最終ガイダンス2点が発出されています。
海外での医療機器の臨床試験にGCPを求めるものでもあり、日本企業にもインパクトがあるものと思います。
また、関連ウェブサイトが更新され、ウェビナー開催案内も通知されています。
また、本件に伴い、2/21付のRAPSが記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにウェブサイト・ニュース記事等をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM313368.pdf
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM315014.pdf
lウェブサイト「Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm631770.htm
lウェビナー「Webinar - Implementation of Final Rule on Human Subject Protection: Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices - March 19, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm631746.htm
l2/21付RAPS「Final FDA Rule to Require Foreign Device GCP Compliance Comes into Effect」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/final-fda-rule-to-require-foreign-device-gcp-compl
海外での医療機器の臨床試験にGCPを求めるものでもあり、日本
また、関連ウェブサイトが更新され、
また、本件に伴い、2/21付のRAPSが記事に取り上げていま
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダン
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」
https://www.fda.gov/downloads/
lウェブサイト「Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices」
https://www.fda.gov/
lウェビナー「Webinar - Implementation of Final Rule on Human Subject Protection: Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices - March 19, 2019」
https://www.fda.gov/
l2/21付RAPS「Final FDA Rule to Require Foreign Device GCP Compliance Comes into Effect」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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