MHRA『2013年GMP査察における不備』和訳

MHRA 『GMP Inspection Deficiencies 2013』について
 
 

この度、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の2013年度査察の纏めが公表されましたので、ご紹介したいと思います。
 

こうした査察について、我々の関心は、ついFDAに偏りがちですが、英国はグラクソ・スミスクライン、アストラゼネカといった世界的企業はもちろん、特にバイオについては中小の企業に加え、ケンブリッジを初めとする研究機関も充実しており、また規制当局のバランスの良い審査も定評のあるところであり、注目しておくべき対象といえます。
 

MHRAは、英国保健省の執行機関で医薬品、医療機器限定であること、医薬品規制の経費を企業からまかなっている等、FDAと異なる部分も多いのですが、その活動については、そう大きな差は無いと思います。査察についてはハーモナイゼーションが進んだこともあり、国ごとの差を考える必要は無いと思いますが、内容を見て頂ければお分かりのように、色々な機関からの見方は大いに参考になるでしょう。
 

翻訳
原文はこちらでご確認ください
 
PDFファイル『January 2013 to December 2013 Deficiency Data Review』
 
 
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
 
■PDFファイル
 翻訳:株式会社シーエムプラス
 
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