7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■U社 2017/2/2 483
施設：化粧品工場
Observation 3
QCラボのコンピュータにおいてユーザー権限が適切に設定されておらず、HPLC生データの変更・削除を防止できていない。
★解説：
アプリケーションおよびOS双方のユーザーアカウントを適切に権限設定する必要がある。
アプリケーションのアカウント設定；
OSのアカウント設定；
OSのアカウント設定；
保護方法については連載第43回のObservation 2の解説を参照されたい。
■V社 2017/2/17 483
施設：原薬工場
Observation 10
1)工程内テストの記録が全テストの完全な記録を含むことを保証するよう
管理されていない。
2)製造の職員が未記入のテスト記録シートを印刷し、工程内サンプルの採取と
テストを行っていた。
★解説：
FDA査察において、IPT（In-Process Test）やIPC（In-Process Control）に関する指摘が散見される。これらの指摘を理解するには、FDAがIPTとIPCをどのように定義しているか知っておく必要がある。筆者はIPTやIPCについて熟知しているわけではないが、IPTとIPCの解説を試みるので皆様のご意見をいただきたい。まず、筆者が考える製造記録、品質記録、逸脱処理/記録、出荷判定の関係を図13に示す。
1）項について
(工程内テストの記録)
① 工程内規格試験（IPT）
（中間体の品質試験）
（製造部門に試験を正式に移管している場合もある）
◇ これまでのプロセスの平均および変動度を基に
◇ 適切な統計学的方法の適用より決定
通常は開発段階で規定されるが、PATの場合はこのように
決められるのかもしれない。
（品質試験における逸脱処理に関するFDA査察指摘は非常に多い）
たとえば；
◇ QCによる製品や中間体の品質試験とは別に、調製工程においてpHを確認
◇ 自動検査機に点検用サンプルを流し、検査機が正常であることを確認
◇ 充填工程や打錠工程における初品のチェック
◇ 包装工程における機能確認
◇ ろ過滅菌フィルターの完全性試験
（無菌性保証にとって重要な試験である。完全性試験器に監査証跡が
ない、電子記録を維持していないなどのFDA査察指摘がある。
また、繰り返し試験が可能であるので、QCラボと同様の試験管理が
必要であると考えられる）
◇ アイソレータグローブの完全性試験
（フィルター完全性試験と同様に無菌性保証にとって重要な試験である。
監査証跡がない、電子記録を維持していないなどのFDA査察指摘がある。
また、繰り返し試験が可能であるので、QCラボと同様の試験管理が
必要であると考えられる）
（例えば、ろ過滅菌フィルターの完全性試験不合格）
（逸脱処理に関するFDA査察指摘は製造においても非常に多い）
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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