※追記更新（2018.06.14）
※追記更新（2018.07.31）
※追記更新（2018.09.13）
6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、「FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making」と題する取り組みが公表されています。
また、本件に絡んで、「Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input」企業・スタッフ・ステークホルダー向けドラフトガイダンスが発出されています。
その名の通り、患者の声を反映し患者目線による医薬品開発を目指すというもののようです。
さらに、これに伴い、6/12付のRAPS6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610509.htm
●ウェブサイト「FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm610279.htm
●ドラフトガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610442.pdf
●6/12付RAPS「Patient Focused Drug Development: FDA Issues Guidance on Gathering Patient Input」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/patient-focused-drug-development-fda-issues-guida
【6/14付追記更新】
6/14付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Issues First of Four Draft Guidances on Patient-Focused Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187204-fda-issues-first-of-four-draft-guidances-on-patient-focused-drug-development
【7/31付追記更新】
7/30付ECA/GMP News「Collecting Patient Experience Data for Product Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/collecting-patient-experience-data-for-product-development
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「BIO, Allergan and Roche Call for FDA Flexibility With Patient Experience Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/bio-allergan-and-roche-call-for-fda-flexibility-w
※追記更新（2018.07.31）
※追記更新（2018.09.13）
6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、「FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making」と題する取り組みが公表されています。
また、本件に絡んで、「Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input」企業・スタッフ・
その名の通り、
さらに、これに伴い、6/12付のRAPS6/12付のRAPS
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメ
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making」
https://www.fda.gov/
●ウェブサイト「FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making」
https://www.fda.gov/Drugs/
●ドラフトガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/12付RAPS「Patient Focused Drug Development: FDA Issues Guidance on Gathering Patient Input」
https://www.raps.org/news-and-
【6/14付追記更新】
6/14付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Issues First of Four Draft Guidances on Patient-Focused Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/31付追記更新】
7/30付ECA/GMP News「Collecting Patient Experience Data for Product Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「BIO, Allergan and Roche Call for FDA Flexibility With Patient Experience Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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