1/19付のRAPSが「Elemental Impurities Deadline Contributes to Spike in CRLs for Generic Drugmakers」と題する記事を掲載しています。
本年1/1付で、米国におけるジェネリック医薬品申請時に際してICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）並びにUSPのGeneral Chapters <232>（ Elemental Impurities—Limits） と <233> （Elemental Impurities）が適用されたということでの米国内事情に関するニュース記事です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-articles/news-articles/2018/1/elemental-impurities-deadline-contributes-to-spike-in-crls-for-generic-drugmakers
ちなみに、米国内でのICH Q3D適用に関しては、2017年12.22付GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q3Dが来年1/1付で発効」としてお伝えしています。
本年1/1付で、米国におけるジェネリック医薬品申請時に際して
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-
ちなみに、米国内でのICH Q3D適用に関しては、2017年12.22付GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q3Dが来年1/1付で発効」としてお伝えしています。
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