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プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 1

全体のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。45分の講演ということで概説にすぎませんが、医薬品開発に携わる方々

探索的毒性試験の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第76回】

探索的毒性試験の相互連携 自然界から得られるものに生理的な作用を検討して有用ならば「薬理作用」になり、副作用は「毒性作用」のような認識を持ちます。薬理作用を有する化合物は、低分子薬として開発されてきました。また、植物や鉱物の薬理作用が極められて漢方薬の分野も発展しました。現在では、タンパク質や核酸な

適合性調査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第101回】

適合性調査 1．PMDA監査 PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。 PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1) GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこ

医薬品の供給

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】

医薬品の供給 1．後発品の供給不足 薬局でジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今まで使用した薬を購入できず、不安になっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品で、生産拠点の統合等が検討されている。処方箋で購入する医療用医

OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について

薬事屋のひとりごと【第8回】

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について （厚生労働省ホームページ 社会保障審議会（医療保険部会）より） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

ビジネスとしての創薬研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】

ビジネスとしての創薬研究 創薬研究はビジネスとしてどのように捉えるのかをまとめます。製薬産業は継続的な利益を得て発展しており、医療の中で存在感を大きくしているサービス業ではないでしょうか。医療とは病気の治癒のみを求めるのではなく、患者さんは生命ある限り生き生きと豊かな生活を送るたことを求めます。創薬