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2021/04/27 AD ニューストピックス
厚生労働省/フレキシブルディスク(FD)等申請等の関連通知4点
4/26付で厚生労働省から「医薬品等の製造業許可事務等の取扱い」を含む「フレキシブルディスク等(FD)を利用した申請等の取扱い」に関連した通知4点が発出されています。 申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLs(2点ずつ挙げていますが、掲載サイト違いで内容は同一です)の通知をご参照ください。
2021/03/20 AD ニューストピックス
EMA/ICH M4 / CTDの構成に関する更新通知
3/19付でEMAから「ICH M4 Common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use - organisation of CTD」と題する更新通知が発出されています。 詳細
2021/03/01 AD ニューストピックス
厚生労働省/「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について
3/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「電⼦化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請につい て」に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。 ICHにおける「eCTD v4 IWG Q&AVersion 1.40」(2
2021/01/07 AD ニューストピックス
EMA/Dossier requirementsの更新(2021年1月6日付)
2021年1/6付でEMAから「各種の薬事申請要件」に関しての更新通知が発出されています。 薬事関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 l「Dossier requirements for centrally authorised products」 https://www.
2020/12/10 AD ニューストピックス
ICH/eCTD v4.0 Q&A v1.4は、ICHプロセスのステップ4に到達
※追記更新(2020.12.11) 12/9付でICH本部から「The eCTD v4.0 Q&A v1.4 reaches Step 4 of the ICH process」と題してNews Releaseされています。 eCTD v4.0 Q&A v1.4は、ICHプロセスのステッ
2020/11/30 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA/「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」
※追記更新(2020.12.02) 11/30付でオーストラリアTGAから「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」と題するガイダンス通知が発出されています。 書類形式をペーパー・CTD・NeeSからeCTDに変換するガイダンスおよびeCTD d
2020/11/10 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA/2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始
※追記更新(2020.11.18) 11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。 2021年11月1日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ(eCT
2020/10/07 AD ニューストピックス
英国MHRA/MedRegs Blog:Type II variation料金体系に提出するとき
10/6付で英国MHRAのMedRegs Blogに「When to submit a Type II variation and the associated fee structure」と題するブログがアップされています。 10/5付GMP Platformトピック「英国MHRA/MedRe
2020/10/06 AD ニューストピックス
英国MHRA/MedRegs Blog:変更申請において専門家レポートには何が期待されているか!
10/5付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Expert reports - what’s expected!」と題するブログがアップされています。 一変に際しての専門家レポートの必要性に関する内容です。 マイナーバリエーション(軽微変更)を除く、すべてのType II
2020/09/04 AD 製造(GMDP)
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第12回】
DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。