記事検索

日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説

中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響

中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬

ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編 全体のはじめに 2021年に改正GMP省令＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにし

医薬品の供給

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】

医薬品の供給 1．後発品の供給不足 薬局でジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今まで使用した薬を購入できず、不安になっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品で、生産拠点の統合等が検討されている。処方箋で購入する医療用医

OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

はじめに ― ワークショップが生まれた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第１回】

第1回 はじめに ― ワークショップが生まれた理由 〇薬のまち・奈良から、現場と向き合う品質強化の物語 こんにちは。奈良県で薬務行政を担当している橋本明日香です。 私はこれまで、県内の医薬品製造所を訪問し、監査や指導、相談対応などを行ってきました。現場の空気、作業の丁寧さ、関係者の真剣なまなざし――

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第7回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2） （前回からの続き） （２）MAH、製造業者（工場）のGMP遵守関連の規制強化 MAHによる製造所管理監督責任の強化 医薬品のMAHは、製造所等の製造管理・品質管理が適正に

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第6回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第6回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1） それでは、公布された改正法の主要な内容について、特にGMP/GQPの観点から重要となる項目を中心に、その内容と企業が取るべき対応について解説します。 なお、令和7年1月1

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その4）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第5回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その4） （前回からの続き） パブリックコメントというプロセスなどを最大限に活用し、新たな規制を「義務」と「権利」の両面から捉えることで、企業として法令遵守を

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第3回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2） （前回からの続き） ③ 課題に対する議論 これらの課題に対し、国は以下の複数の会議体で、多角的かつ専門的な議論を重ねてきました。 この流れを理