※追記更新（2018.02.14）
12/21付で米国FDAから「Elemental Impurities」のウェブサイトの更新がなされています。
来る2018年1/1付として、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）並びにUSPのGeneral Chapters <232>（ Elemental Impurities—Limits） と <233> （Elemental Impurities）が発行するという通知です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm590075.htm
また、同日(12/21)付で、「Manual of Policies and Procedures (MAPP)5017.2 Establishing Impurity Acceptance Criteria As Part of Specifications for NDAs, ANDAs, and BLAs Based on Clinical Relevance」と題して、不純物に関する審査内部マニュアルも発出されています。
関係者及び興味のある方は、上記に合せて下記URLのMAPPもご参照ください
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM590073.pdf
なお、本邦においては、2015年9/30付で日本語ガイドラインが、課長通知「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」と題して発出されています。
こちらについては、PMDAの下記ウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
【2018年2/14付追記更新】
2018年2/13付のECA/GMP Newsが「Specifications and Acceptance Criteria for Impurities: new FDA Principles!」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください
ちなみに、本MAPP 5017.2は、本年1/18付で適用されています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/specifications-and-acceptance-criteria-for-impurities-new-fda-principles
12/21付で米国FDAから「Elemental Impurities」のウェブサイトの更新がなされています。
来る2018年1/1付として、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）並びにUSPのGen
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/Drugs/
また、同日(12/21)付で、「Manual of Policies and Procedures (MAPP)5017.2 Establishing Impurity Acceptance Criteria As Part of Specifications for NDAs, ANDAs, and BLAs Based on Clinical Relevance」と題して、
関係者及び興味のある方は、上記に合せて下記URLのMAPPも
https://www.fda.gov/downloads/
なお、本邦においては、2015年9/30付で日本語ガイドライ
こちらについては、PMDAの下記ウェブサイトをご参照ください
http://www.pmda.go.jp/int-
【2018年2/14付追記更新】
2018年2/13付のECA/GMP Newsが「Specifications and Acceptance Criteria for Impurities: new FDA Principles!」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照くだ
ちなみに、本MAPP 5017.2は、本年1/18付で適用されています。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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