【FDAの新サプライ・チェーン管理＆バーコードの印字品質検証】
ASTROM通信＜３３号＞（2013.8.30）より
ASTROM通信＜３３号＞（2013.8.30）より
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.8.30】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
昼間はまだまだ暑いものの、朝晩はめっきり涼しくなってきましたが、お変わりなくお過ごしでいらっしゃいますか？
さて本日は、2013年8月15日にFDAが発表したサプライ・チェーン管理に関する新たな試み及び バーコードの印字品質検証について取り上げたいと思います。
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FDA発表！サプライ・チェーン管理の試験的プログラム、立上げ
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2013年8月15日、FDAは連邦公報の中で、サプライ・チェーンの試験的プログラム(Secure Supply Chain Pilot Program：SSCPP)の立ち上げを発表しました。
このプログラムの目的は、次の通りです
１．FDAの輸入監視資源を、米国の薬の供給の品質と安全を危うくしうるハイリスクの薬
の侵入を防ぐことに集中させることと
の侵入を防ぐことに集中させることと
２．プログラム参加企業が、「テロ行為防止のための税関産業界提携」（Customs
TradePartnership Against Terrorism : C-TPAT）の企業として薬の供給を保証す
る責任をはたすこと
TradePartnership Against Terrorism : C-TPAT）の企業として薬の供給を保証す
る責任をはたすこと
SSCPPには無料で100の企業が参加できるそうですが、参加が認められるためには、いくつかの基準を満たさなければいけません。
参加申し込みは、2013年9月16日から2013年12月31日迄です。
参加が認められると、最大５つの薬の輸入申告審査を受けることができ、条件を満たす医薬品の原薬や製品の米国への輸入が迅速に行われる可能性が増えるそうです。
SSCPPの試験は、2014年2月から2016年2月までの2年間実施予定です。
＜SSCPPの申込書＞
→SSCPPに参加することの具体的なメリットが明確になっていませんが、FDAが、偽造
品や粗悪品が米国内に入ることを防ぐために、独自のルールを作り出そうとしているこ
とは明らかです。
品や粗悪品が米国内に入ることを防ぐために、独自のルールを作り出そうとしているこ
とは明らかです。
米国に原薬や薬を輸出している製薬会社様は、当面は特に影響を受けることはないでし
ょうが、今後の動向については、注意を払う必要がありそうです。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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