株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.10.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
台風26号が接近中で、お天気が心配なところですが、いかがお過ごしですか。
9月の中旬に、米食品医薬品局（ＦＤＡ）がインドの後発医薬品メーカに対して輸入警告を発し、一部製品の輸入差し止めを行う意向であるというニュースを目にされた方は多いのではないでしょうか。
警告につながった具体的な違反内容は明らかになっていないようですが、何らかの品質管理上の不備があった可能性があります。
そこで今回は、最近ＦＤＡが発したワーニングレターを見ながら、ＦＤＡがどんな点を指摘しているのかを確認していきたいと思います。
ワーニングレターは、毎年、マーケティング、コンプライアンス、セキュリティ等、色々なな分野で発せられていますが、今回は2013年の生産及び製品品質に関する20件のうちの一部を取り上げることにします。
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WL: 320-13-07 2013年1月29日 ジャマイカの会社に対して
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１．不合格のバッチの調査を行わず、出荷した。
品質保証責任者は、薬の治療活性には影響がないと述べたが、この結論を裏付けるエ
ビデンスを提供しなかった。
ビデンスを提供しなかった。
２．品質部門が出荷前に、バッチの記録をレビュ・承認していなかった。
たとえば、あるロットの文書の間違いの訂正や、あるロットの製造工程でとられた変
更について、品質部門がレビュ・承認していなかった。
更について、品質部門がレビュ・承認していなかった。
３．サプライヤの分析結果を利用する場合は、少なくとも１つの成分の同一性試験を行わ
なければいけない(21 CFR 211.84(d)(2))が、それをせずに原料を出荷した。
なければいけない(21 CFR 211.84(d)(2))が、それをせずに原料を出荷した。
４．微生物汚染を防ぐ承認された文書化手順が不足していた。
５．設備の洗浄及びメンテナンスに関する適切な文書化手順を作成することを怠ってい
た。
た。
例えば、多種製品製造装置および器具に用いられる洗浄方法が、製剤と洗剤の残留物
を取り除くことの有効性をバリデートしていなかった。
を取り除くことの有効性をバリデートしていなかった。
６．ＯＴＣ薬品の製造手順についてバリデートしていないうえに、品質部門の承認がな
く、品質に与える影響を評価せずに、これらの製品のいくつかのバッチの再加工を行
った。
く、品質に与える影響を評価せずに、これらの製品のいくつかのバッチの再加工を行
った。
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WL: 320-13-08 2013年2月20日 カナダの会社に対して
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１．不合格のバッチの調査を行わず、予防処置を実施しなかった。
２．外観検査で不合格になったにもかかわらず、そのロットを発売した。
３．ＳＯＰに、品質の欠陥の許容率が書かれているが、許容範囲を超えた場合の是正措
置・予防措置がなく、実際に、許容範囲を超えたロットにつき、追加の評価を行わず
市場に出荷した。
置・予防措置がなく、実際に、許容範囲を超えたロットにつき、追加の評価を行わず
市場に出荷した。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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