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ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

ポスト万博・活動をどう広げるか

【第30回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ポスト万博・活動をどう広げるか」 ●要旨 関西・大阪万国博覧会（万博）が閉幕してからのことも大事です。多数のビジョンを示しアクションが行われた万博は、CDMOのDの部分、開発とは何かを問いかける機会でした。海外からの来場者が、日本で見出したことを世界に広げていく今こそ、とても大切な時期です。万博は

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】

第80回：細胞製造の品質マネジメントシステム (10) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4) ～ はじめに 今回からは、構造設備設計の適格性評価、特に設計時適格性評価（DQ）についてのお話しとなります。 前回のユーザー要求仕様（URS）のお話しにおいて、URSの基本要求事項は網羅的に

「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように

製薬企業における社内コミュニケーション促進事例

1．社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

世界のSupplier Audit対応策

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第66回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる委受託工場における世界のTopレベル企業のSupplier Audit対応策」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代にSupplier managementをBCM構築に従い、Global Sta

グローバル展示会と連動して進む

【第27回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「グローバル展示会と連動して進む」 ●要旨 6月下旬に大阪で開催されたグローバル展示会「Japan Health」は、多彩な動きを見せました。テーマの一つ「長寿の社会」は、日本の姿が世界にとってどれほど役立つ情報を提供するかを感じさせるものでした。JETROによるパビリオンや各種イベントの連動も心強

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

CPC (Commercial Pharma Companies )：コマーシャル製薬企業について。

【第3回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンの変化への対応を重要視しています。そこで、一つのソリューションとして、ギリシャのFuliginous Management Consulting社の欧州域内のCDMO向けサービスを紹介します。Fuliginous

欧州のCDMOへのPE投資について。

【第2回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンの変化への対応を重要視しています。そこで、一つのソリューションとして、ギリシャのFuliginous Management Consulting社の欧州域内のCDMO向けサービスを紹介します。Fuliginous