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ミス原因の3H

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【12】

ミス原因の3H ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第83回】

第83回：細胞製造の品質マネジメントシステム (13) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。これまでにお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（

製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

リスクマネジメントと製品設計

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第3回】

第3回 リスクマネジメントと製品設計 コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただ

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

ポスト万博・活動をどう広げるか

【第30回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ポスト万博・活動をどう広げるか」 ●要旨 関西・大阪万国博覧会（万博）が閉幕してからのことも大事です。多数のビジョンを示しアクションが行われた万博は、CDMOのDの部分、開発とは何かを問いかける機会でした。海外からの来場者が、日本で見出したことを世界に広げていく今こそ、とても大切な時期です。万博は

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】

第80回：細胞製造の品質マネジメントシステム (10) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4) ～ はじめに 今回からは、構造設備設計の適格性評価、特に設計時適格性評価（DQ）についてのお話しとなります。 前回のユーザー要求仕様（URS）のお話しにおいて、URSの基本要求事項は網羅的に

「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように

製薬企業における社内コミュニケーション促進事例

1．社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

世界のSupplier Audit対応策

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第66回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる委受託工場における世界のTopレベル企業のSupplier Audit対応策」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代にSupplier managementをBCM構築に従い、Global Sta