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製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

世界のSupplier Audit対応策

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第66回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる委受託工場における世界のTopレベル企業のSupplier Audit対応策」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代にSupplier managementをBCM構築に従い、Global Sta

グローバル展示会と連動して進む

【第27回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「グローバル展示会と連動して進む」 ●要旨 6月下旬に大阪で開催されたグローバル展示会「Japan Health」は、多彩な動きを見せました。テーマの一つ「長寿の社会」は、日本の姿が世界にとってどれほど役立つ情報を提供するかを感じさせるものでした。JETROによるパビリオンや各種イベントの連動も心強

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

CPC (Commercial Pharma Companies )：コマーシャル製薬企業について。

【第3回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンの変化への対応を重要視しています。そこで、一つのソリューションとして、ギリシャのFuliginous Management Consulting社の欧州域内のCDMO向けサービスを紹介します。Fuliginous

欧州のCDMOへのPE投資について。

【第2回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンの変化への対応を重要視しています。そこで、一つのソリューションとして、ギリシャのFuliginous Management Consulting社の欧州域内のCDMO向けサービスを紹介します。Fuliginous

欧州の低分子化合物及び生物製剤のCDMOマッピングの紹介する。

【第1回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンに関する変化への対応を支援しています。その一環としてこの分野で活躍する、弊社の海外の提携会社であるギリシャのFuliginous Management Consulting (FMC) 社が提供する、欧州域内のCD

委託製造における技術移管

6/1付のGMP Verlagが「Contract Manufacturing: Technology Transfer Phases」と題する抄録を掲載しています。 これは（難易度はともかくとして）頻度としては結構多いかと思いますが、製造委託の際の受託業者への技術移管に関する内容です。 ア

Biopharma Cold Chain Logistics 101

4/9付のPharmaceutical Onlineが「Biopharma Cold Chain Logistics 101」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、バイオ医薬品のコールドチェーンの話です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 https:

医薬品開発の陰の英雄：小さな製薬サービスの起業家が大きな影響を与える

2020年12/23付のPharmaceutical Onlineが「The Unsung Heroes Of Drug Development: Small Pharma-Service Entrepreneurs Make A Big Impact」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを