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ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）

第86話：お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編） Part 3（曖昧編）のはじめに 先の第84話のPart 1（情報編）および第85話のPart 2（治験薬編）の続編です。このシリーズは、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性のある、自身（自製造所、自社）では気づき

中国人の日本語学習意欲

【第24回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国人の日本語学習意欲 １．中国人の訪日と日本語 新型コロナウイルス感染症の影響により、中国人の訪日数は大きく減少しています。 また、日中関係の様々な課題（国家間：あえて具体的な事案については触れません）が改善し、相互理解を深め、対話を通じて問題を解決することで、民間レベルの中国人の訪日数が再び増加

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第7回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション GMPシステムの有効性は、個々の活動の質によって決まります。中でも「製品品質照査（PQR）」「供給者管理」「バリデーション」は、プロセスの妥当性と継続的な改善を保証する上で重要な活動であり、調査においてもその実効性が厳しく問

医薬品製造業廃止

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】

医薬品製造業廃止 1．破産手続き Yahoo！JAPANニュース 9/8(月) 15:39配信 （1 医薬品製剤を手がけていたネオクリティケア製薬（神奈川）が破産 ネオクリティケア製薬(株)（TDB企業コード：985188816、資本金1億円、神奈川県厚木市旭町4-18-29、代表プラシャント・シャ

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第2回】

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点 GMP適合性調査に的確に対応するためには、まずその根拠となる法令の体系と、調査官がどのような視点で臨むのかを理解することが不可欠です。 1．法令の構造：法律・省令・通知・事例集などの関係性 GMPに関するルールは、単一の文書で完結しているわけでは

原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる事業所内閉所空間の管理」 原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？ 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではConfined Space（閉所空間）がハザードリスクとなり得ることに

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第1回】」 2. 平成17年薬事法改正と「製造販売業」制度導入、承認事項としてのGMP 田中： それでは次に、平成17年の薬事法改正、まだ薬事法だった時代の話に移りましょう。この改正で特に大きかったのが、「製造販売業」という許認可制度が新たに導入され、G

世界のSupplier Audit対応策

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第66回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる委受託工場における世界のTopレベル企業のSupplier Audit対応策」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代にSupplier managementをBCM構築に従い、Global Sta

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第7回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2） （前回からの続き） （２）MAH、製造業者（工場）のGMP遵守関連の規制強化 MAHによる製造所管理監督責任の強化 医薬品のMAHは、製造所等の製造管理・品質管理が適正に

法的医薬品産業廃棄物の取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる医薬品産業廃棄物の取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場は日本の「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」：廃掃法