11/8付で米国FDAから「Positron Emission Tomography (PET): Questions and Answers about CGMP Regulations for PET Drugs」と題して、本ウェブサイトの更新通知が発出されています。
PET医薬品自体は、放射性医薬品に相当し特殊なものであることもあり、「PET Drugs — Current Good Manufacturing Practice (CGMP)」としてCGMP自体も別のガイダンスが発出されています。
筆者、不勉強なため、本邦で関係する企業の有無は存じませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
Q&A内容によっては、探索的臨床試験でのマイクロドーズ臨床試験にも関係する or 参考にできる事項もあるかもしれません。
《注》本ウェブサイトは、あくまで市販品としてのPET医薬品を対象としています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm193476.htm
PET医薬品自体は、放射性医薬品に相当し特殊なものであること
筆者、不勉強なため、本邦で関係する企業の有無は存じませんが、
Q&A内容によっては、探索的臨床試験でのマイクロドーズ臨床試
《注》本ウェブサイトは、あくまで市販品としてのPET医薬品を
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリン
https://www.fda.gov/Drugs/Deve
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