※追記更新（2017.10.14）
※追記更新（2017.10.17）
10/12付で米国FDAから「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application」と題する、企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
ANDAか505(b)(2)の申請かを明確に示したガイダンスのようです。
申請関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを合せてご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM579751.pdf
また本ドラフトガイダンス発出に伴い「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2) Application: FDA Discusses in Draft Guidance」題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/12/28678/When-to-Submit-an-ANDA-vs-a-505b2-Application-FDA-Discusses-in-Draft-Guidance/
【10/14付追記更新】
上記の本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/13付で「CDER Small Business and Industry Assistance (CDER SBIA) Webinar - Draft Guidance for Industry: Determining Whether to Submit an ANDA or 505(b)(2) Application 」と題するウェブサイトを公開しています。
ウェビナーとスライドがリンクされています。
興味のある方氏、合せてご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm579802.htm
【10/17付追記更新】
10/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Approval Pathways for ANDA, 505(b)(2) Applications in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183983-fda-clarifies-approval-pathways-for-anda-505b2-applications-in-new-draft-guidance
※追記更新（2017.10.17）
10/12付で米国FDAから「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application」と題する、
ANDAか505(b)(2)の申請かを明確に示したガイダンス
申請関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/
また本ドラフトガイダンス発出に伴い「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2) Application: FDA Discusses in Draft Guidance」題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です
http://www.raps.org/
【10/14付追記更新】
上記の本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/13付で「CDE
ウェビナーとスライドがリンクされています。
興味のある方氏、合せてご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/
【10/17付追記更新】
10/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Approval Pathways for ANDA, 505(b)(2) Applications in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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