※追記更新（2017.09.12）
9/7付のRAPSが「FDA Wants to Know What Regulations and Paperwork Requirements Need to Go」と題して、米国FDAの規制と文書についての今後の在り方についてご意見募集を開始したと伝えています。
本年2/2付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第４弾：FDAよ、お前は既に死んでいる 」や1/31付トピック「トランプ殿シリーズ第２弾： 米国FDA／フリーズ！～余はトランプ殿だぞ Part ２」などでお伝えした、トランプ大統領令によるFDA改革の一環かと思います。
規制と提出文書に関わることなので、企業にも影響を及ぼすことになるものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/07/28430/FDA-Wants-to-Know-What-Regulations-and-Paperwork-Requirements-Need-to-Go/
【9/12付追記更新】
9/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Taking Suggestions for Regulations to be Eliminated Under Trump Policy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183431-fda-taking-suggestions-for-regulations-to-be-eliminated-under-trump-policy
9/7付のRAPSが「FDA Wants to Know What Regulations and Paperwork Requirements Need to Go」と題して、米国FDAの規制と文書についての今後の在り方
本年2/2付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第４弾：FDAよ
規制と提出文書に関わることなので、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【9/12付追記更新】
9/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Taking Suggestions for Regulations to be Eliminated Under Trump Policy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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