米国FDA/必要な文書は発出するのじゃ!

2017/07/19 ニューストピックス

※追記更新(2017.07.24)

7/18付のRAPSが「Gottlieb: FDA to Issue new Policies to Streamline Generic Reviews in 2017」と題する記事を掲載しています。
 
FDA長官Scott Gottlieb氏によると、ヘルスケア税制を背景に、2017年末までに「ジェネリック医薬品の審査に関わる文書2件」を発行するというものです。
 
内部マニュアルMAPP並びにガイダンスとしての「Good ANDA Assessment Practices」を樹立し、①重複の無駄を省く、②“to-do list”を整理する、といったことのようです。
 
本邦にも関係する企業は大いかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/18/28097/Gottlieb-FDA-to-Issue-new-Policies-to-Streamline-Generic-Reviews-in-2017/
 
ちなみに、トランプ大統領の就任当時には「文書が多すぎる。2件取り下げて1件の発出でいい」としていたと思います。
《注》 1/31付(追記更新あり)GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第2弾:フリーズ!~余はトランプ殿だぞ Part 2
 
トランプ大統領ご推薦のScott Gottlieb氏ですが、彼自身は実務部隊の長として現実路線を引いているような・・・。
逆に言えば、昨日(7/18)付のトピック「トランプ殿シリーズ56弾:何の話ですか? 記憶にございません。」のFDAスタッフ雇用の件と合せ、トランプ大統領の就任当時の公約は“どこ吹く風”?

【7/24付追記更新】
7/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Considering Further Steps to Boost Generics Competition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182732-fda-considering-further-steps-to-boost-generics-competition
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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