医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第9回】

(1)  基本設計における主な成果物
　このステージの主な成果物としては、以下のようなものが考えられるが、プロジェクトの種類、目的、規模、その他により異なる。また、基本計画ステージとは、内容、レベルは大きく異なる。簡単にいうと、サブコントラクター施工およびベンダー製作の見積り（発注や契約ができる見積り）が可能となる、仕様書が作成されているレベルである。主要な成果物は以下であるが、プロジェクトの規模や種類によって異なる。

・確定生産計画（品目、形態、量、原料、時期）
・要員計画（プロジェクト、試運転、運用時、勤務体系含む）
・確定プロセス設計
　- 確定プロセス記述書
　- 確定プラントサイズ、プラント能力
　- 確定プロセスフローシート
　- 物性データ 
　- 確定物質収支・熱収支
　- 確定運転方案（製造レシピとタイムシート）
　- 原材料表
　- 製品形態、包装仕様
　- 洗浄方式
　- 廃水、排水、排ガス、廃棄物処理プロセス
・基本設計基準
　- 設計条件書（敷地条件、気候条件など）
　- 原材料条件
　- 材質選定基準
　- ユーティリティ条件
　- 適用法規、適用標準
　- 機器設計基準
　- 建築設計基準
　- 配管資材等級表
　- 空調設備設計基準
　- 電気設備設計基準
　- 計装設備設計基準
　- コンピューターシステム設計基準
　- その他設計基準
・総合エンジニアリング基本設計書およびGMP関連
　- 機器リスト
　- P&ID確定版
　- MFD（Mechanical Flow Diagram）確定版
　- UFD（Utility Flow Diagram）確定版
　- AF&ID（空調用Airflow & Instrument Diagram） 確定版
　- 配置図（工場配置図、建物配置図、機器配置図）
　- ユーティリティ消費量
　- 各室条件書
　- プロジェクト用VMP
　- 基本設計のリスクアセスメント
　- システム境界図およびシステムインパクト区分表
　- ユーザー要求仕様書 
　- サプライヤー・ベンダーリスト
・各基本設計および仕様書
　- 機器／装置仕様書
　- ユーティリティ設備仕様書
　- 付帯設備／物流設備仕様書
　- 包装設備仕様書
　- 廃水、排水、排ガス、廃棄物処理設備仕様書
　- 建築基本設計図
　- 建築仕様書
　- 建築仕上表
　- 配管設備仕様書
　- 配管材料等級表
　- 空調設備仕様書
　- 電気設備仕様書
　- 電気系統図
　- 計装設備仕様書
　- 計器リスト
　- 自動化設備基本設計書
　- 自動化設備構成図
　- 自動化設備ソフトウェア基本設計
　- 基本I/Oリスト
　- その他
・プロジェクト
　- プロジェクト実行計画（組織、要員、RACI表、コミュニケーションプランなど）
　- 実行予算書
　- 全体工程表（レベル2または3のガントチャート）
　- 設計管理方針
　- 調達計画^ⅰ（ベンダー、サブコントラクター）、契約方針、スコープ決定、発注先選定
　- 施工基本計画
　- エンジニアリングチェンジマネジメント（ECM=Engineering Change Management）とクオリティ変更管理（QCC=Quality Change Control）^ⅱの適用範囲と要領
・上記を基に事業化投資最終計画の立案とその第三次評価（第二次評価にて最終計画とする場合もある）