先日、ECにおけるATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)のGMPパブコメに関する情報（下記）をお伝えしました
・6/28付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始 」
・7/01付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始に関するニュース記事 」
一方で、革新的新薬創出を志向し各規制当局として迅速審査に相当するものを運用していすます。
例えば、米国であれば今回のトピックである“Breakthrough Therapy ”、EUであれば“PRIME (Priority Medicines)”、本邦では“先駆け審査”ということかと思います。
筆者としては、目指すゴールは同じものの、EU・米国・日本と３極それぞれ“似てて非なるもの”という感じで動いているように思えます。
今般6/30付でRAPSから「Breakthrough Therapies: FDA Official Calls for More Transparency on Designation Requests, Denials」と題するニュース記事が掲載されています。
興味のある方は下記URLから当該ニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/30/25250/Breakthrough-Therapies-FDA-Official-Calls-for-More-Transparency-on-Designation-Requests-Denials/
なお、米国FDAによる“Breakthrough Therapy”に関するウェブサイト等を列記しておきます（全てではありませんことをご留意ください）。
● Breakthrough Therapy
http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm
● Breakthrough Therapy Designation Requests
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/drugandbiologicapprovalreports/indactivityreports/ucm373559.htm
● Breakthrough Therapy Approvals
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/drugandbiologicapprovalreports/ucm373418.htm
● Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/default.htm
● Fast Track
http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405399.htm
● Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/significantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm341027.htm
● Good Review Practice: Management of Breakthrough Therapy-Designated Drugs and Biologics
http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/manualofpoliciesprocedures/ucm407009.pdf
● FDA's Breakthrough Therapy Designation and Expedited Review Programs: Part I
http://www.fda.gov/drugs/newsevents/ucm496424.htm
・6/28付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについての
・7/01付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについての
一方で、
例えば、米国であれば今回のトピックである“Breakthro
筆者としては、目指すゴールは同じものの、EU・米国・
今般6/30付でRAPSから「Breakthrough Therapies: FDA Official Calls for More Transparency on Designation Requests, Denials」と題するニュース記事が掲載されています。
興味のある方は下記URLから当該ニュース記事をご参照ください
http://www.raps.org/
なお、米国FDAによる“Breakthrough Therapy”に関するウェブサイト等を列記しておきます（
● Breakthrough Therapy
http://www.fda.gov/
● Breakthrough Therapy Designation Requests
http://www.fda.gov/drugs/
● Breakthrough Therapy Approvals
http://www.fda.gov/drugs/
● Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
http://www.fda.gov/
● Fast Track
http://www.fda.gov/
● Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies
http://www.fda.gov/
● Good Review Practice: Management of Breakthrough Therapy-Designated Drugs and Biologics
http://www.fda.gov/downloads/
● FDA's Breakthrough Therapy Designation and Expedited Review Programs: Part I
http://www.fda.gov/drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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