先日、ECにおけるATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)のGMPパブコメに関する情報（下記）をお伝えしました
・6/28付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始 」
・7/01付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始に関するニュース記事 」
一方で、革新的新薬創出を志向し各規制当局として迅速審査に相当するものを運用していすます。
例えば、米国であれば今回のトピックである“Breakthrough Therapy ”、EUであれば“PRIME (Priority Medicines)”、本邦では“先駆け審査”ということかと思います。
筆者としては、目指すゴールは同じものの、EU・米国・日本と３極それぞれ“似てて非なるもの”という感じで動いているように思えます。
今般6/30付でRAPSから「Breakthrough Therapies: FDA Official Calls for More Transparency on Designation Requests, Denials」と題するニュース記事が掲載されています。
興味のある方は下記URLから当該ニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/30/25250/Breakthrough-Therapies-FDA-Official-Calls-for-More-Transparency-on-Designation-Requests-Denials/
なお、米国FDAによる“Breakthrough Therapy”に関するウェブサイト等を列記しておきます（全てではありませんことをご留意ください）。
● Breakthrough Therapy
http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm
● Breakthrough Therapy Designation Requests
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/drugandbiologicapprovalreports/indactivityreports/ucm373559.htm
● Breakthrough Therapy Approvals
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/drugandbiologicapprovalreports/ucm373418.htm
● Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/default.htm
● Fast Track
http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405399.htm
● Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/significantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm341027.htm
● Good Review Practice: Management of Breakthrough Therapy-Designated Drugs and Biologics
http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/manualofpoliciesprocedures/ucm407009.pdf
● FDA's Breakthrough Therapy Designation and Expedited Review Programs: Part I
http://www.fda.gov/drugs/newsevents/ucm496424.htm
・6/28付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについての
・7/01付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについての
一方で、
例えば、米国であれば今回のトピックである“Breakthro
筆者としては、目指すゴールは同じものの、EU・米国・
今般6/30付でRAPSから「Breakthrough Therapies: FDA Official Calls for More Transparency on Designation Requests, Denials」と題するニュース記事が掲載されています。
興味のある方は下記URLから当該ニュース記事をご参照ください
http://www.raps.org/
なお、米国FDAによる“Breakthrough Therapy”に関するウェブサイト等を列記しておきます（
● Breakthrough Therapy
http://www.fda.gov/
● Breakthrough Therapy Designation Requests
http://www.fda.gov/drugs/
● Breakthrough Therapy Approvals
http://www.fda.gov/drugs/
● Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
http://www.fda.gov/
● Fast Track
http://www.fda.gov/
● Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies
http://www.fda.gov/
● Good Review Practice: Management of Breakthrough Therapy-Designated Drugs and Biologics
http://www.fda.gov/downloads/
● FDA's Breakthrough Therapy Designation and Expedited Review Programs: Part I
http://www.fda.gov/drugs/
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