EC/ATMPsのGMPについてのパブコメ開始

6/28付でECから「Targeted stakeholder consultation on the draft Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」と題して、Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) のGMPについてのパブコメ開始通知が発出されました。

詳細は下記URLsのパブコメ通知及びパブコメ用GMPガイドラインをご参照ください。

● パブコメ通知のURL(6/28付参照)
《注》ちなみに、本URLはECにおける「Advanced therapies」に関するウェブサイトです。
http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/developments/index_en.htm

● パブコメ用GMPガイドライン「Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/advtherapies/2016_06_pc/2016_06_draft_guideline.pdf

なお、ATMPs関連のGMP Platformトピックとしては、6/11付「EMA/Advanced-therapy classificationの更新通知(2016年6月付)」及びその中に記載のトピックスをご参照ください。

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