予期しない逸脱とQPの役割
2021/06/02
ニューストピックス

6/1付のECA/GMP Newsが「Unexpected Deviations and the Role of the QP」と題する記事を掲載しています。
工程内管理試験で逸脱が発生した場合にQP認証でOKとすることはあるか?、といった質問に対する回答です。
EU-GMP Annex 16のQ&A No 3からのようです。
結論から言えば、「製造プロセスまたは製品品質への影響がないことを前提に、リスクアセスメントによっては、工程内管理からの逸脱を許容できる場合がある。」とのことのようです。
単純に「可能だ」と解釈しないでください。
それは、取りも直さず「GMP違反」です。
再度、肝に銘じてお読みください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/unexpected-deviations-and-the-role-of-the-qp
工程内管理試験で逸脱が発生した場合にQP認証でOKとすること
EU-GMP Annex 16のQ&A No 3からのようです。
結論から言えば、「
単純に「可能だ」と解釈しないでください。
それは、取りも直さず「GMP違反」です。
再度、肝に銘じてお読みください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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