5/19付で米国FDAから「Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Developing Drugs for Prevention 」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
化学療法誘発性の悪心および嘔吐に対しての予防薬の開発ガイダンスです。
良い物が早く開発されれば良いなと思います。
また本件について、5/19付のRAPSが「New guidance for developers of CINV prophylaxis shifts endpoints」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、CINV とは“Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting”の略です。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
lドラフトガイダンス「Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Developing Drugs for Prevention」
https://www.fda.gov/media/148829/download
l5/19付RAPS「New guidance for developers of CINV prophylaxis shifts endpoints」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/new-guidance-for-developers-of-cinv-prophylaxis-sh
化学療法誘発性の悪心および嘔吐に対しての予防薬の開発ガイダン
良い物が早く開発されれば良いなと思います。
また本件について、5/19付のRAPSが「New guidance for developers of CINV prophylaxis shifts endpoints」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、CINV とは“Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting”の略です。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
lドラフトガイダンス「Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Developing Drugs for Prevention」
https://www.fda.gov/media/
l5/19付RAPS「New guidance for developers of CINV prophylaxis shifts endpoints」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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