米国FDA／How computational analysis of a 3D mucociliary clearance model can help predict drug uptake and lead to more generic nasal drug products
2021/04/29
ニューストピックス
4/28付で米国FDAから「How computational analysis of a 3D mucociliary clearance model can help predict drug uptake and lead to more generic nasal drug products」と題するCDER Impact Storyが公開されています。
タイトルを直訳すれば、「3D粘液線毛クリアランスモデルの計算分析が、薬物摂取の予測にどのように役立ち、より一般的な経鼻医薬品につながるか」といったものかと思います。
ただ、筆者、何を言っているのか分かっていませんので、情報としてだけお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのCDER Impact Storyをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-research-and-education/how-computational-analysis-3d-mucociliary-clearance-model-can-help-predict-drug-uptake-and-lead-more
タイトルを直訳すれば、「3D粘液線毛クリアランスモデルの計算
ただ、筆者、何を言っているのか分かっていませんので、
興味のある方は、下記URLのCDER Impact Storyをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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