4/26付でのFDA Newsが「WHO and EMA to Inspect Sputnik V Manufacturing Facility」と題する記事を掲載しています。
WHOとEMAは、Emergency Use Listing (EUL)と条件付き販売許可の前に、ロシアのスプートニクV生産施設Gamaleya Research Instituteを査察するとのことです。
オンサイト査察は、5/10から始まり6月第1週まで続くとことです。
また、WHOはEULとしてModernaのCOVID-19ワクチンについて今週からレビューを開始するとのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/202476-who-and-ema-to-inspect-sputnik-v-manufacturing-facility
ちなみに、余談ではあるが、スプートニク (ロシア語: Спутник)は、ロシア語で「付随するもの」を意味するそうですが、筆者のような年寄りは、米国とソ連の宇宙開発競争の切っ掛けとも言える「人口衛星」を思い出させる。
ネットで調べたら、スプートニク1号の発射は、1957年だった。
その後の1961年、人類初の有人宇宙飛行としてボストーク1号に登場し帰還したガガーリンの「地球は青かった。」の言葉を聞いたことのある読者も多いことと思う。
WHOとEMAは、Emergency Use Listing (EUL)と条件付き販売許可の前に、ロシアのスプートニクV生
オンサイト査察は、5/10から始まり6月第1週まで続くとこと
また、WHOはEULとしてModernaのCOVID-19ワ
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.fdanews.com/
ちなみに、余談ではあるが、スプートニク (ロシア語: Спутник)は、ロシア語で「付随するもの」
ネットで調べたら、スプートニク1号の発射は、1957年だった
その後の1961年、人類初の有人宇宙飛行としてボストーク1号
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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