厚生労働省/改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

2020年12/11付GMP Platformトピック「厚生労働省/改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」としてお伝えした、12/9付で薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」に関連して、2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。
 
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLs(3つ挙げていますが、掲載サイトの違いだけで内容は同一です)の事務連絡をご参照ください。
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20210222_4976_5_file.pdf
 
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5229447.pdf
 
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/c/1/f/c1f1e3b3b4106de9fd09c25dda0ec2fc.pdf
 

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