厚生労働省／改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて

12/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課から薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」が発出されています。

『本通知の適用範囲となるものは、既認証品のうち、機能や性能等の向上を目的とした改良（認証基準に適合しないものであり、自主回収（改修）に伴う措置は除く。）が追加されるものであり、認証基準に適合しないことが確認された上で、改良事項の追加に係る品質、有効性及び安全性の評価方針に関して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する対面助言のうち治験相談等を受けたものとする。』とのことです。

詳細については、下記URLの通知をご参照ください。

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/9/3/1/9312ad6d57bf08f74e4bf6b79e7686ef.pdf

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