厚生労働省/改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて

2020/12/11 ニューストピックス

12/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課から薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」が発出されています。

 

『本通知の適用範囲となるものは、既認証品のうち、機能や性能等の向上を目的とした改良(認証基準に適合しないものであり、自主回収(改修)に伴う措置は除く。)が追加されるものであり、認証基準に適合しないことが確認された上で、改良事項の追加に係る品質、有効性及び安全性の評価方針に関して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する対面助言のうち治験相談等を受けたものとする。』とのことです。

 

詳細については、下記URLの通知をご参照ください。

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/9/3/1/9312ad6d57bf08f74e4bf6b79e7686ef.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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