3/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「原薬ＧＭＰのガイドラインに関するＱ＆Ａについて」が発出されました。
本Q&Aは、2001年11月2日付で既発出の「原薬GMPのガイドライン（ICH Q7）」の質疑応答集に相当し、Q7それ自体とは別にQ&Aとして検討されてきたものです。
既に（昨年6/10付）英語原文は発出されていましたが、今般和訳版が発出されたことになります。
これで日本においては“ステップ5”に至ったことになります。
Q7は適用対象が原薬ではありますが、筆者が知る限りではGMPとしては最も良く整理されており製剤関係者にも有益なガイドラインです。
本Q&Aは、そのガイドラインの条項の中で運用・解釈として３極で頻繁に取り上げられる事項・留意すべき事項にフォーカスして纏められたものです。
個人的には「Q&Aとしながらも、How toというよりは、不明瞭であった条文解釈に対する補足説明」といった印象を受けます。
ただ、ガイドラインの理解促進に有益であることは事実ですので、ガイドラインと合せてお読み頂くことを推奨いたします。
本Q&Aは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/q7line.pdf
なお、英語原版については下記URLsからダウンロード可能です。
● ICH公式ウェブサイト
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/ICH_Q7-IWG_QA_v5_0_14Apr2015_FINAL_for_publication_17June2015.pdf
● PMDAウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0047.html
また、過去のGMP Platformの関連記事は以下から参照可能です。
8/5付 EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に
6/26付 ICH Q7 Q&As reaches Step 4 of the ICH Process
本Q&Aは、2001年11月2日付で既発出の「原薬GMPのガイドライン（ICH Q7）」の質疑応答集に相当し、Q7それ自体とは別にQ&Aとして検討されてきたものです。
既に（昨年6/10付）英語原文は発出されていましたが、今般和訳版が発出されたことになります。
これで日本においては“ステップ5”に至ったことになります。
Q7は適用対象が原薬ではありますが、筆者が知る限りではGMPとしては最も良く整理されており製剤関係者にも有益なガイドラインです。
本Q&Aは、そのガイドラインの条項の中で運用・解釈として３極で頻繁に取り上げられる事項・留意すべき事項にフォーカスして纏められたものです。
個人的には「Q&Aとしながらも、How toというよりは、不明瞭であった条文解釈に対する補足説明」といった印象を受けます。
ただ、ガイドラインの理解促進に有益であることは事実ですので、ガイドラインと合せてお読み頂くことを推奨いたします。
本Q&Aは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/q7line.pdf
なお、英語原版については下記URLsからダウンロード可能です。
● ICH公式ウェブサイト
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/ICH_Q7-IWG_QA_v5_0_14Apr2015_FINAL_for_publication_17June2015.pdf
● PMDAウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0047.html
また、過去のGMP Platformの関連記事は以下から参照可能です。
8/5付 EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に
6/26付 ICH Q7 Q&As reaches Step 4 of the ICH Process
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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