厚生労働省/原薬GMPのガイドライン(ICH Q7)に関するQ&A

3/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて」が発出されました。

本Q&Aは、2001年11月2日付で既発出の「原薬GMPのガイドライン(ICH Q7)」の質疑応答集に相当し、Q7それ自体とは別にQ&Aとして検討されてきたものです。
既に(昨年6/10付)英語原文は発出されていましたが、今般和訳版が発出されたことになります。
これで日本においては“ステップ5”に至ったことになります。

Q7は適用対象が原薬ではありますが、筆者が知る限りではGMPとしては最も良く整理されており製剤関係者にも有益なガイドラインです。
本Q&Aは、そのガイドラインの条項の中で運用・解釈として3極で頻繁に取り上げられる事項・留意すべき事項にフォーカスして纏められたものです。

個人的には「Q&Aとしながらも、How toというよりは、不明瞭であった条文解釈に対する補足説明」といった印象を受けます。
ただ、ガイドラインの理解促進に有益であることは事実ですので、ガイドラインと合せてお読み頂くことを推奨いたします。

本Q&Aは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/q7line.pdf

なお、英語原版については下記URLsからダウンロード可能です。
● ICH公式ウェブサイト
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/ICH_Q7-IWG_QA_v5_0_14Apr2015_FINAL_for_publication_17June2015.pdf

● PMDAウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0047.html

また、過去のGMP Platformの関連記事は以下から参照可能です。
8/5付 EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5(公式制定)に
6/26付 ICH Q7 Q&As reaches Step 4 of the ICH Process

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