EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5(公式制定)に

6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。

EMAが8/4付(ガイドライン制定としては7/23付)で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients - questions and answers - Step 5」と題して、ICH Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&Aを発出しました。これによりEU内ではステップ5として公式に制定されたことになります。

ガイドラインの内容自体はICH公式ウェブのものと同じですが、EMAガイドライン版として整理されています。

詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191492.pdf

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