"第1回に引き続き、改正GMP省令について筆者のコメントを記載する。
13． 最終製品たる医薬品に係る製造業者等は、当該製品について、品質部門に、以下に掲げる安定性モニタリング（※）に係る業務を計画的かつ適切に行わせること。
また、当該製品について安定性モニタリングの結果に基づき製品品質への影響を評価し、規格に適合しない又はそのおそれがある場合には、製造販売業者への速やかな連絡、製品回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、保管すること。
※ 製品が、定められた保管条件の下で、当該製品の有効期間若しくは使用の期限又はリテスト日までの期間にわたって規格に適合しているかどうかについて、継続的に確認することをいう。
・品質に対するリスクを特定し、評価した結果に基づいて、安定性モニタリングを行う製品を適切に選定し、必要量の検体を採取すること。
・当該製品の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及び当該規格に適合しない場合に製品の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目を、試験検査の項目として選定すること。
・採取した検体を保管し、適切な間隔で試験検査を行うこと。
・試験検査の結果に基づき、製品品質への影響を評価すること。
・上記各業務に係る記録を作成し、保管すること。
⇒安定性モニタリングによる製品回収が増えていることを踏まえて強化したと思われる。
14． 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、定期的又は随時に、製品品質の照査を行わせ、その結果を製造管理者に報告させること。また、製品品質の照査の結果に基づき、改善を要する場合又はバリデーションを行うことを要する場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、保管すること。
⇒“品質保証に係る業務を担当する組織（QA）に＆定期的、随時に”はQAに製造指図記録＆試験検査指図記録の照査を求めているのではないだろうか？これは欧米で求められている、QAによる製造とQCの記録の確認に該当すると思われる。“随時“から、毎ロットまでは求めていない。GMP逐条解説＆事例集で具体的に頻度が出てくるのかもしれない。
これは当局が説明していた、QAが製造とQCをモニタリングすることを言っているかと思われる。定期的とは1回/年の製品品質照査のことを言っているかと思われる。
随時（goo辞書より）https://dictionary.goo.ne.jp/word/%E9%9A%8F%E6%99%82/
１ 適宜な時に行うさま。その時々。「随時巡回する」
２ 日時に制限のないさま。好きな時にいつでも。「随時入院することができる」
15． 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、以下に掲げる原料等の供給者の管理に係る業務を適切に行わせるほか、原料等のうち製品品質に影響を及ぼすものについて、当該原料等の製造管理及び品質管理の方法に関してその供給者と必要な取決めを締結すること（当該取決めが、当該原料等が使用される製品に係る製造販売業者又は法第 19 条の２第１項の承認を受けた者と当該供給者との間において締結されている場合を除く。）。
・原料等の品質の確保のために適切な規格を定めること。
・原料等の供給者について、適格性を評価し、選定すること。
・原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかどうかについて定期的に確認すること。
・上記各業務に係る記録を作成し、保管すること。
⇒６つのギャップの１つ。原料メーカーの品質部門による認定の事例集を省令まで格上げしたと思われる。原薬は製販が取決めを締結しているので、その場合を配慮したと思われるが、PMDAは指摘事項で製販から入手して確認しておくことを求めているので、それは必要になる。"
13． 最終製品たる医薬品に係る製造業者等は、当該製品について、品質部門に、以下に掲げる安定性モニタリング（※）に係る業務を計画的かつ適切に行わせること。
また、当該製品について安定性モニタリングの結果に基づき製品品質への影響を評価し、規格に適合しない又はそのおそれがある場合には、製造販売業者への速やかな連絡、製品回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、保管すること。
※ 製品が、定められた保管条件の下で、当該製品の有効期間若しくは使用の期限又はリテスト日までの期間にわたって規格に適合しているかどうかについて、継続的に確認することをいう。
・品質に対するリスクを特定し、評価した結果に基づいて、安定性モニタリングを行う製品を適切に選定し、必要量の検体を採取すること。
・当該製品の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及び当該規格に適合しない場合に製品の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目を、試験検査の項目として選定すること。
・採取した検体を保管し、適切な間隔で試験検査を行うこと。
・試験検査の結果に基づき、製品品質への影響を評価すること。
・上記各業務に係る記録を作成し、保管すること。
⇒安定性モニタリングによる製品回収が増えていることを踏まえて強化したと思われる。
14． 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、定期的又は随時に、製品品質の照査を行わせ、その結果を製造管理者に報告させること。また、製品品質の照査の結果に基づき、改善を要する場合又はバリデーションを行うことを要する場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、保管すること。
⇒“品質保証に係る業務を担当する組織（QA）に＆定期的、随時に”はQAに製造指図記録＆試験検査指図記録の照査を求めているのではないだろうか？これは欧米で求められている、QAによる製造とQCの記録の確認に該当すると思われる。“随時“から、毎ロットまでは求めていない。GMP逐条解説＆事例集で具体的に頻度が出てくるのかもしれない。
これは当局が説明していた、QAが製造とQCをモニタリングすることを言っているかと思われる。定期的とは1回/年の製品品質照査のことを言っているかと思われる。
随時（goo辞書より）https://dictionary.goo.ne.jp/word/%E9%9A%8F%E6%99%82/
１ 適宜な時に行うさま。その時々。「随時巡回する」
２ 日時に制限のないさま。好きな時にいつでも。「随時入院することができる」
15． 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、以下に掲げる原料等の供給者の管理に係る業務を適切に行わせるほか、原料等のうち製品品質に影響を及ぼすものについて、当該原料等の製造管理及び品質管理の方法に関してその供給者と必要な取決めを締結すること（当該取決めが、当該原料等が使用される製品に係る製造販売業者又は法第 19 条の２第１項の承認を受けた者と当該供給者との間において締結されている場合を除く。）。
・原料等の品質の確保のために適切な規格を定めること。
・原料等の供給者について、適格性を評価し、選定すること。
・原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかどうかについて定期的に確認すること。
・上記各業務に係る記録を作成し、保管すること。
⇒６つのギャップの１つ。原料メーカーの品質部門による認定の事例集を省令まで格上げしたと思われる。原薬は製販が取決めを締結しているので、その場合を配慮したと思われるが、PMDAは指摘事項で製販から入手して確認しておくことを求めているので、それは必要になる。"
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