"改正GMP省令案のパブリックコメント募集がようやく出ました。出る出ると言い続けて、いつになるのかと思っていましたが。
GMP省令案（パブリックコメント；2020年11月28日通知、コメント12月26日締切）
公 布 日：令和３年４月上旬（予定）
施行期日：令和３年８月１日
今回の案とこれまでの講習会などでの説明内容との違いなどを改めて確認してみました。
これまでの改正GMP省令案についての説明では下記が改正のポイントです。
１． 通知で出された６つのギャップをGMP省令に格上げ
２． ICHQ10の導入
１） 品質方針
２） 品質目標
３） CAPA
４） 上級経営層によるリソースの提供と教育訓練
３． 製造部門と品質部門だけだったのを、品質部門から品質保証業務を独立
させ、製造と品質管理のモニタリング
４． 製造販売承認書との齟齬防止をGMPも責任
５． DI（データインテグリティ）の導入（ただし欧米のようなガイドライン
無しで適用）
６． 農薬と医薬品の製造整備兼用禁止
（これまではバリデーションがあれば可能）
７． 製造所から製造販売会社への情報提供
８． 製造管理基準書/品質管理基準書/衛生管理基準書を手順書に など
では、案ではどうなっているかを見ていきます。（⇒は筆者コメント）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について（概要）令和２年11月 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
１．改正の趣旨
○ PIC/S に加盟して以降、上記ガイドラインが改訂されていること、また、平成29年度医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」における検討結果を踏まえ、今般、GMP 省令について、国際整合の観点から、PIC/S で合意され世界標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る等の改正を行う。
２．改正の内容
別紙の他、所要の規定の整備を行う"
GMP省令案（パブリックコメント；2020年11月28日通知、コメント12月26日締切）
公 布 日：令和３年４月上旬（予定）
施行期日：令和３年８月１日
今回の案とこれまでの講習会などでの説明内容との違いなどを改めて確認してみました。
これまでの改正GMP省令案についての説明では下記が改正のポイントです。
１． 通知で出された６つのギャップをGMP省令に格上げ
２． ICHQ10の導入
１） 品質方針
２） 品質目標
３） CAPA
４） 上級経営層によるリソースの提供と教育訓練
３． 製造部門と品質部門だけだったのを、品質部門から品質保証業務を独立
させ、製造と品質管理のモニタリング
４． 製造販売承認書との齟齬防止をGMPも責任
５． DI（データインテグリティ）の導入（ただし欧米のようなガイドライン
無しで適用）
６． 農薬と医薬品の製造整備兼用禁止
（これまではバリデーションがあれば可能）
７． 製造所から製造販売会社への情報提供
８． 製造管理基準書/品質管理基準書/衛生管理基準書を手順書に など
では、案ではどうなっているかを見ていきます。（⇒は筆者コメント）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について（概要）令和２年11月 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
１．改正の趣旨
○ PIC/S に加盟して以降、上記ガイドラインが改訂されていること、また、平成29年度医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」における検討結果を踏まえ、今般、GMP 省令について、国際整合の観点から、PIC/S で合意され世界標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る等の改正を行う。
２．改正の内容
別紙の他、所要の規定の整備を行う"
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