CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向【第3回】


Computer Software Assuranceという言葉自体が意味するもの
従来のComputer System Validationという言葉から新しいComputer Software Assuranceという言葉に変わることにどのような意味合いが込められているのであろうか?
第1回の冒頭で紹介した本ウェブサイトで古田土真一氏が紹介されたPharmaceutical Onlineサイトの”Are You Ready? FDA's Transition From Computer System Validation To Computer Software Assurance” (https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/are-you-ready-fda-s-transition-from-computer-system-validation-to-computer-software-assurance-0001)には執筆者が読んだ限り、それぞれの言葉の定義の詳しい解説はなく、Googleで検索してみつかる他の複数のサイトでの解説記事を読んでも同様であった。したがって、SystemをSoftwareに、ValidationをAssuranceに置き換えたこと自体に、その適用範囲の変更等の特段に深い意味が込められているものではないと思われる。

ValidationからAssuranceへ
そのかわりに、第2回で紹介した資料のプレゼンテーション者であるFDA CDRHのFrancisco Vicenty氏が別の民間のUSDM Life Sciences社のウェビナーで使用した資料(簡単な無料登録によりhttps://www.usdm.com/Insights/Webinars/Computer-Software-Assurance-Update-from-the-FDAからオンディマンドウェビナーの視聴と動画ダウンロードが可能)に含まれる”From CSV to CSA”というタイトルのスライド中で、以下のようにValidationとAssuranceが対比されている。
<Validation>
 ・コンプライアンスのための文書記録の作成に焦点
 ・何でもバリデート(そして、高リスク領域を見逃し)
 ・前に行った保証活動または関連リスクコントロールを無視
 [ テスト:20%、文書:80% ]
<Assurance>
 ・システム性能のより高度な信頼性確保のためのテストに焦点
 ・リスクベースの”Assurance”、患者安全性かつ/または製品品質に対する
  リスクの与えられたレベルについての正しいレベルの厳密性の適用
 ・前回の保証活動および上流/下流のリスクコントロールを信用する
 [ テスト:80%、文書:20% ]
この対比の意味するところは、とどのつまり前回解説した内容を含む「パラダイムシフト」ということにつきると執筆者は理解する。

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