経歴 2019年１月より小野薬品工業株式会社 CMC・生産本部 分析研究部所属。 医薬品ＧＭＰ分野におけるＩＴシステム、特にMES、LIMS、CDSの取り扱いを専門とし、最近４年間はデータインテグリティ確保に関して執筆・講演。じほう社刊佐々木次雄/編「FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図」の「第２章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters」、「第6.10章 データ管理とデータの完全性」の執筆を分担。過去にアストラゼネカ株式会社(2006年)、富田製薬株式会社（2017年）、日本イーライリリー株式会社（2018年）に勤務。2007年1月～2017年3月の約10年間は独立行政法人医薬品医療機器総合機構 情報化統括推進室にて薬事申請承認許可業務管理システムの企画・運用・保守業務およびEMA EudraGMDPシステム端末の国内導入設置業務、ならびに医療情報活用推進室にて医療情報システム（MID-NET）のインフラ構築業務に従事。2002年～2005年には、日本アイ・ビー・エム株式会社およびIBMビジネスコンサルティングサービス株式会社（当時）にて、製薬・医療機器製造企業向けのPart 11対応/ER・ES指針対応/CSVのコンサルティング業務に従事。2004年にはISPE GAMP JAPAN ForumのGAMP 4翻訳チームリーダーとしてGAMP 4日本語訳出版を推進。自称「FDA情報収集オタク」、「英文ガイダンス文書速攻翻訳家」、「替え歌作詞家」。
2023/02/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンスの簡略化されたテストの取り扱いについて。
【第7回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
（今回以降の記事では、本ドラフトガイダンスで新たに導入された、簡略化されたテストの取り扱いを中心に紹介する） テスト記録の要件 まず、「第V章 コンピューター・ソフトウェア・アシュアランスのリスク・フレームワーク」-「D. 適切な記録の確立」のセクションで、ソフトウェア保証の記録が含むべきものとして
2023/01/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。
【第6回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク
2022/12/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
使用目的の明確化について。
【第5回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
使用目的の明確化 本ドラフトガイダンスにはいくつかの留意すべきキーワードがあり、その一つ目は第Ⅴ章A節のタイトルに含まれる”the intended use”（筆者はここで「使用目的」というICH Q9における訳例を使用するが、従来から「意図的使用」、「意図した使用」等が使わ
2022/11/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開。
【第4回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開 FDAのCenter for Devices and Radiological Health（以下、「CDRH」と略記。）とCenter for Biologics Evaluation and Research（以下、「CBER
2020/12/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第3回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
Computer Software Assuranceという言葉自体が意味するもの 従来のComputer System Validationという言葉から新しいComputer Software Assuranceという言葉に変わることにどのような意味合いが込められているのであろうか？ 第１回の
2020/11/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第2回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
新ドラフトガイダンスの背景・目的 前回紹介したFDA CDRH職員Cisco Vicenty氏が民間会社のウェビナーで発表したプレゼンテーション資料「The FDA’s Case for Quality: Enabling Improvement in the Medical Devi
2020/10/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第1回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
"FDA CDRHが新ドラフトガイダンス公開を2020会計年度中に予定と発表 FDAにおいて医療機器の規制を担当するCenter for Devices and Radiological Health（以下、「CDRH」と略記。）が、そのウェブページCDRH Proposed Guidances f