経歴
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー 医薬品GMP分野におけるITシステム、特にMES、LIMS、CDSの取り扱いを専門とし、最近はデータインテグリティ確保・CSV・FDA情報収集に関して執筆・講演。じほう社刊佐々木次雄編集ファームテクジャパン第38巻第5号「世界をリードするFDAのGMP査察 その実際と対応」第１章～第３章、じほう社刊佐々木次雄/編「FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図」の「第２章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters」/「第6.10章 データ管理とデータの完全性」の執筆を分担。過去にアストラゼネカ株式会社(2006年)、富田製薬株式会社（2017年）、日本イーライリリー株式会社（2018年）、小野薬品工業株式会社（2019年～2024年）に勤務。2007年1月～2017年3月の約10年間は独立行政法人医薬品医療機器総合機構 情報化統括推進室にて薬事申請承認許可業務管理システムの企画・運用・保守業務およびEMA EudraGMDPシステム端末の国内導入設置業務、ならびに医療情報活用推進室にて医療情報システム（MID-NET）のインフラ構築業務に従事。2002年～2005年には、日本アイ・ビー・エム株式会社およびIBMビジネスコンサルティングサービス株式会社（当時）にて、製薬・医療機器製造企業向けのPart 11対応/ER・ES指針対応/CSVのコンサルティング業務に従事。2004年にはISPE GAMP JAPAN ForumのGAMP 4翻訳チームリーダーとしてGAMP 4日本語訳出版を推進。自称「FDA情報収集オタク」、「英文ガイダンス文書速攻翻訳家」、「替え歌作詞家」
2025/11/20 AD 医療機器
CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか
【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終
2025/10/10 AD 国内外規制関連動向
2025年9月23日付け CSAガイダンスの対訳（ドラフト版との比較付き）
【対訳】FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス最終版
2022年9月13日付で公開されたドラフトに対して、同年11月14日までの２ヶ月間にコメントが募集された後、全く動きのなかったCSAガイダンスに対して、約3年を経た2025年9月23日に突然に何の前触れもなくその最終化版がFDA CDRHから公開された。 筆者はCSAガイダンスの最終版の対訳と、ドラ
2025/10/10 AD 医療機器
CSAガイダンスは医薬品にも適用されるのか、あるいは適用可能なのか？
【第9回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 2025年9月23日付
2025/10/03 AD 国内外規制関連動向
Annex 11の詳細内容のうち、注目すべきと考えた点をいくつか解説
PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】
新たな負担増と感じられた記載事項 ＜定期的な照査＞ Annex 11の従来の「11. 定期的な照査」(Periodic Evaluation)では1段落分だけであった章が、「14. 定期的な照査」(Periodic Review)となり、見出し行を含めて数えると17段落にも増加した。これは、当該の『
2025/09/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
パラダイムシフトの実現は？ 結論として
【第8回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 英国人コンサルタントR.
2025/09/05 AD 国内外規制関連動向
何が取り入れられず、何が取り入れられたか？
PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第2回】
今回のガイドラインの改訂版ドラフトの薬事規制的位置づけと法的拘束力 改訂内容の詳細に入る前にそもそもこれらガイドラインの薬事規制的位置づけとその法的拘束力について簡単に考察しておく。結論からいうと、これらはあくまでもガイドラインであり法令そのものではないため、欧州連合(EU)加盟国/米国/わが国にお
2025/08/22 AD 国内外規制関連動向
PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第1回】
ECとPIC/Sが改訂版ドラフトを2025年7月7日付で公開 当GMP Platformにて速報されているように(https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=32322)、EC(European Commission:欧州委員会)のDire
2025/08/18 AD 国内外規制関連動向
2025年7月7日付けドラフトの対訳（PE 009-17との比較付き）
【対訳】PIC/S GMPガイド Chapter 4、Annex 11 改訂ドラフト
PIC/S GMP ガイドラインの改訂版ドラフトが、2025年7月7日付で公開された。 筆者は、公開されたChapter 4とAnnex 11の対訳を従来のそれらと対比する形で早々に作成した。 また、近々GMP Platformにて「PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容
2023/02/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンスの簡略化されたテストの取り扱いについて。
【第7回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
（今回以降の記事では、本ドラフトガイダンスで新たに導入された、簡略化されたテストの取り扱いを中心に紹介する） テスト記録の要件 まず、「第V章 コンピューター・ソフトウェア・アシュアランスのリスク・フレームワーク」-「D. 適切な記録の確立」のセクションで、ソフトウェア保証の記録が含むべきものとして
2023/01/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。
【第6回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク