11/16付でPMDAから「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における EDC管理状況の確認方法について」および「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 」の通知2点が発出されています。
ちなみに、EDCとは“Electronic Data Capture”のことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに通知をご参照ください。
ちなみに、医薬品と再生医療等製品ともに1つの通知となっているため、ウェブサイト内の「医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き」および「再生医療等製品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き」のそれぞれに各通知が掲示されています。
lウェブサイト「各種関連通知」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html
l薬機審長発第1116001号「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における EDC管理状況の確認方法について」
https://www.pmda.go.jp/files/000237601.pdf
l薬機審長発第1116002号「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000237602.pdf
ちなみに、EDCとは“Electronic Data Capture”のことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
ちなみに、医薬品と再生医療等製品ともに1つの通知となっている
lウェブサイト「各種関連通知」
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬機審長発第1116001号「医薬品及び再生医療等製品の適合
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬機審長発第1116002号「医薬品及び再生医療等製品の適合
https://www.pmda.go.jp/files/
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