11/16付でPMDAから「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における EDC管理状況の確認方法について」および「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 」の通知2点が発出されています。
ちなみに、EDCとは“Electronic Data Capture”のことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに通知をご参照ください。
ちなみに、医薬品と再生医療等製品ともに1つの通知となっているため、ウェブサイト内の「医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き」および「再生医療等製品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き」のそれぞれに各通知が掲示されています。
lウェブサイト「各種関連通知」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html
l薬機審長発第1116001号「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における EDC管理状況の確認方法について」
https://www.pmda.go.jp/files/000237601.pdf
l薬機審長発第1116002号「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000237602.pdf
ちなみに、EDCとは“Electronic Data Capture”のことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
ちなみに、医薬品と再生医療等製品ともに1つの通知となっている
lウェブサイト「各種関連通知」
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬機審長発第1116001号「医薬品及び再生医療等製品の適合
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬機審長発第1116002号「医薬品及び再生医療等製品の適合
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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