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65歳以上に実施している予防接種

薬事屋のひとりごと【第6回】

65歳以上に実施している予防接種 厚生労働省Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、「65歳以上に実施している予防接種」についてです。予防

今回はGLPについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第61回】

GLPのはじまり これまで2か月にわたりデータの信頼性確保に関する取り組みや規制について述べてきましたが、今回はGLPについてお話したいと思います。 GLPのフルスペルはGood Laboratory Practiceで、昔、日本語では優良試験所規範と確か訳されていたように思います。私が獣医学生であ

製造販売後調査等業務の教育について。

基礎からのGPSP【第24回】

～製造販売後調査等業務の教育～ はじめに GPSPの教育手順は、GVPで定める教育手順に準拠して規定し、教育の内容並びに教育のタイミング等に留意して規定することで差支えないと考えている。会社によっては、自己点検、保存と同様に、GVPとGPSPをカバーする手順を定めている。ただし、教育計画を立案するの

引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第23回】

～製造販売後調査等業務の自己点②～ 5．改善の要否を確認すべき事項 再審査信頼性調査時に指摘された改善すべき事項（指摘事項）について、PMDAは様々な機会をとらえて、公表、解説している。ここでは、GPSPに特に関連する指摘事項と、その改善のポイントについて確認・検討してみたい。 5.1 薬機法に基

製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第22回】

～製造販売後調査等業務の自己点検～ 1．概要 1.1 点検の意義 自己点検の意義は、第一に調査等の日常業務が薬機法等の関連法規を遵守して実施できるように体制および手順等が整備されているか、そしてその手順に従って実施されているかを確認する。第二に、未整備な事項はないか、非現実的な手順はないか等の問題

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第20回】

～製造販売後調査等業務の委託①～ はじめに 製造販売会社の様々な業務形態（体制）に応じ、また、業務の効率化を図るために他の製造販売業者や業務受託機関（CRO）に一定範囲の業務を委託することがある。しかしながら、委託業務の最終的な責任は、委託した製造販売会社が負う必要があることから、日常的に連携を

今回も引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第19回】

～製造販売後データベース調査の実施③～ 5. 実施計画書の作成 5.1 製造販売後データベース調査実施計画書の作成 製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。 GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。 一

引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第18回】

～製造販売後データベース調査の実施②～ 3．実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必

製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第17回】

～製造販売後データベース調査の実施①～ 既存の製造販売後調査等と医療データベースを活用した安全監視の特徴とその可能性を確認し、GPSP及びデータベース調査の実施手順の理解と、如何にして管理運営し、最終的な情報として作り上げていくかを検討する。 1. 背景 これまでの医薬品の安全対策は、医療