11/9付で米国FDAから「Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs」と題する最終ガイダンスが発出されています。
また本件に伴い、「FDA Offers Guidance to Enhance Diversity in Clinical Trials, Encourage Inclusivity in Medical Product Development」と題してNews Releaseされています。
臨床試験（治験）登録の多様性を促進するための戦略を示したガイダンスです。
また本件について、11/9付のRAPSが「FDA lays out strategies for promoting diversity in clinical trial enrollment」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに関連通知をご参照ください。
l最終ガイダンス「Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs」
https://www.fda.gov/media/127712/download
l11/9付News Release「FDA Offers Guidance to Enhance Diversity in Clinical Trials, Encourage Inclusivity in Medical Product Development」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-offers-guidance-enhance-diversity-clinical-trials-encourage-inclusivity-medical-product
l11/9付RAPS「FDA lays out strategies for promoting diversity in clinical trial enrollment」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-lays-out-strategies-for-promoting-diversity-in
また本件に直接関するものではありませんが、FDA長官Peter Marks氏の話が11/9付のRAPSに掲載されています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
l11/9付RAPS「Expected mistakes, the need for speed, and change to come: Marks looks ahead」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/expected-mistakes-the-need-for-speed-and-change-to
また本件に伴い、「FDA Offers Guidance to Enhance Diversity in Clinical Trials, Encourage Inclusivity in Medical Product Development」と題してNews Releaseされています。
臨床試験（治験）
また本件について、11/9付のRAPSが「FDA lays out strategies for promoting diversity in clinical trial enrollment」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs」
https://www.fda.gov/media/
l11/9付News Release「FDA Offers Guidance to Enhance Diversity in Clinical Trials, Encourage Inclusivity in Medical Product Development」
https://www.fda.gov/news-
l11/9付RAPS「FDA lays out strategies for promoting diversity in clinical trial enrollment」
https://www.raps.org/news-and-
また本件に直接関するものではありませんが、FDA長官Pete
興味のある方は、合せてご参照ください。
l11/9付RAPS「Expected mistakes, the need for speed, and change to come: Marks looks ahead」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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