USP／New Chapter<567>：Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)
2020/10/21
ニューストピックス
8/12付GMP Platformトピック「ハーブ医薬品におけるピロリジジンアルカロイドに関する各条 <1567>の改訂に向けて」としてお伝えしたUSP Chapter <1567>のピロリジジンアルカロイド（Pyrrolizidine Alkaloids ：PA）に関するものですが、10/20付のECA/GMP Newsが「Pyrrolizidine Alkaloids: USP Proposal for Contaminant Analysis」と題して記事に取り上げています。
別途ピロリジジンアルカロイド関連の新Chapter<567>「Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)（汚染物質ピロリジジンアルカロイド（PA）の分析）」がパブコメに入っています。
同様の件については、既に8/14付（9/23付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／ピロリジジンアルカロイドによるハーブ医薬品の汚染に関する推奨事項を含む、ハーブ医薬品の使用に関する公式声明案のパブコメ 」としてもお伝えしております。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pyrrolizidine-alkaloids-usp-proposal-for-contaminant-analysis
別途ピロリジジンアルカロイド関連の新Chapter<567>
同様の件については、既に8/14付（9/23付追記更新）GM
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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