EMA／ピロリジジンアルカロイドによるハーブ医薬品の汚染に関する推奨事項を含む、ハーブ医薬品の使用に関する公式声明案のパブコメ
2020/08/14
ニューストピックス
※追記更新（2020.09.23）
8/14付でEMAから「Draft public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids - Revision 1」と題するパブコメが開始されています。
ハーブ医薬品中のピロリジジンアルカロイドに関するものです。
合せて、関連ウェブサイト「Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)」も更新されています。
本邦で関係する企業がどれだけあるのか存じませんし、また本邦における生薬についてどうなのか、筆者、勉強不足で存じませんが、関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにウェブサイトをご参照ください。
lパブコメ「Draft public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/draft-public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-toxic-unsaturated-pyrrolizidine_en-0.pdf
l更新ウェブサイト「Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)」
https://www.ema.europa.eu/en/use-herbal-medicinal-products-containing-toxic-unsaturated-pyrrolizidine-alkaloids-pas
なお、ハーブ医薬品中のピロリジジンアルカロイドに関するGMP Platformトピックスとしては、1/8付トピック「EP／改訂各条ドラフト Chapter 2.8.26.：Contaminant pyrrolizidine alkaloids」および8/12付トピック「USP／ハーブ医薬品におけるピロリジジンアルカロイドに関する各条 <1567> の改訂に向けて」をお伝えしています。
【9/23付追記更新】
9/22付のECA/GMP Newsが「Herbal Medicinal Products: HMPC's Statement on Pyrrolizidine Alkaloids」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/herbal-medicinal-products-hmpcs-statement-on-pyrrolizidine-alkaloids
8/14付でEMAから「Draft public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids - Revision 1」と題するパブコメが開始されています。
ハーブ医薬品中のピロリジジンアルカロイドに関するものです。
合せて、関連ウェブサイト「Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)」も更新されています。
本邦で関係する企業がどれだけあるのか存じませんし、また本邦に
lパブコメ「Draft public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、ハーブ医薬品中のピロリジジンアルカロイドに関するGMP Platformトピックスとしては、1/8付トピック「EP／
【9/23付追記更新】
9/22付のECA/GMP Newsが「Herbal Medicinal Products: HMPC's Statement on Pyrrolizidine Alkaloids」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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