EMA/ピロリジジンアルカロイドによるハーブ医薬品の汚染に関する推奨事項を含む、ハーブ医薬品の使用に関する公式声明案のパブコメ

※追記更新(2020.09.23)

8/14付でEMAから「Draft public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids - Revision 1」と題するパブコメが開始されています。
 
ハーブ医薬品中のピロリジジンアルカロイドに関するものです。
 
合せて、関連ウェブサイト「Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)」も更新されています。
 
本邦で関係する企業がどれだけあるのか存じませんし、また本邦における生薬についてどうなのか、筆者、勉強不足で存じませんが、関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにウェブサイトをご参照ください。
 
lパブコメ「Draft public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/draft-public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-toxic-unsaturated-pyrrolizidine_en-0.pdf
 
l更新ウェブサイト「Use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)
https://www.ema.europa.eu/en/use-herbal-medicinal-products-containing-toxic-unsaturated-pyrrolizidine-alkaloids-pas
 
なお、ハーブ医薬品中のピロリジジンアルカロイドに関するGMP Platformトピックスとしては、1/8付トピック「EP改訂各条ドラフトChapter  2.8.26.Contaminant pyrrolizidine alkaloids」および8/12付トピック「USPハーブ医薬品におけるピロリジジンアルカロイドに関する各条<1567>の改訂に向けて」をお伝えしています。


【9/23付追記更新】
9/22付のECA/GMP Newsが「Herbal Medicinal Products: HMPC's Statement on Pyrrolizidine Alkaloids」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/herbal-medicinal-products-hmpcs-statement-on-pyrrolizidine-alkaloids
 

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