米国FDA／Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishmentsに関する最終ガイダンス発出
2020/04/22
ニューストピックス
※追記更新（2020.04.23）
※追記更新（2020.05.19）
4/21付で米国FDAから「Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments」と題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
2019年7/31付GMP Platformトピック「米国FDA／Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」としてお伝えしたドラフトガイダンスの最終版です。
医療機器製造所の査察時指摘に対して、メーカーとして是正措置のために拘束力を有しないフィードバックを求める手順といったもののようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/120260/download
【4/23付追記更新】
4/22付のRAPSが「FDA finalizes medical device post-inspection feedback guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-finalizes-medical-device-post-inspection-feedb
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「FDA Feedback after an Inspection at a Medical Device Manufacturer - Update 2020」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-feedback-after-an-inspection-at-a-medical-device-manufacturer-update-2020
※追記更新（2020.05.19）
4/21付で米国FDAから「Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments」と題する企業およびスタッフ向け
2019年7/31付GMP Platformトピック「米国FDA／Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」
医療機器製造所の査察時指摘に対して、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/media/
【4/23付追記更新】
4/22付のRAPSが「FDA finalizes medical device post-inspection feedback guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「FDA Feedback after an Inspection at a Medical Device Manufacturer - Update 2020」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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